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国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知
发布时间:2019/2/27 12:08:42
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国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知
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药监综科外〔2019〕5号
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2019年01月23日 发布
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构：
为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》（食药监办科〔2016〕127号）要求，国家药监局组织制定了2019年药品检验能力验证计划，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。现予印发，请遵照执行。
中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心联系人：赵萌，电话：53851362，高晓明，电话：53851363。
国家药监局科技国合司联系人：欧阳呓林，电话：68311166转1105
国家药监局综合司
2019年1月21日
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附件
国家药品监督管理局
2019年药品检验能力验证计划
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序号
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计划名称
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测试/测量项目
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可能涉及的测试/测量方法
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实施单位
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1
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β-胡萝卜素原料药紫外-可见分光光度法含量测定
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含量测定
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紫外分光光度法
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中检院
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2
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原料药有关物质定量检测（HPLC法）
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有关物质检查
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《中国药典》四部
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中检院
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3
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药品相对密度
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相对密度
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《中国药典》2015年版四部通则0601比重瓶法
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上海市食品药品检验所实施
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4
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枸橼酸铋钾胶囊含量测定
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含量测定
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《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定
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广东省药品检验所实施
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5
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人参中有机氯农残测定
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检查项
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气相色谱法
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中检院
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6
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全血细胞计数检测能力验证
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血液学指标包括白细胞数（WBC），红细胞数（RBC），血红蛋白浓度（HGB），红细胞比容（HCT），平均红细胞容积（MCV），血小板数（PLT），平均血小板容积（MPV）等全血细胞计数指标
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激光透射法
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中检院
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7
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玻璃棒线热膨胀系数
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线热膨胀系数
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YBB00212003-2015
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中检院
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8
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血清中总蛋白测定能力验证
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总蛋白
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不限
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中检院
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9
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化妆品金黄色葡萄球菌检验
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化妆品金黄色葡萄球菌检验
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《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法5 金黄色葡萄球菌检验方法
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中检院
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10
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化妆品中防晒剂（二苯酮-3）的测定
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二苯酮-3
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《化妆品安全技术规范》（2015年版）
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中检院
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来源：国家药品监督管理局