欢迎访问昆山医疗器械高新技术产业园官网!
您现在的位置: 首页>新闻中心>国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作
国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作
发布时间:2019-1-24 15:03:27

国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作

20190115 发布

为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品,涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。
指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作,同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,指导原则相关内容也将适时进行调整。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
指导原则为申请人提供了有效指导,为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障,提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。

 

附件:

医疗器械注册技术审查指导原则目录

(截至20181231日)

 

 

序号

指导原则名称

1

气管插管产品注册技术审查指导原则

2

胃管产品注册技术审查指导原则

3

B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

4

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

5

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

6

接触镜护理产品注册技术审查指导原则

7

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则

8

体外诊断试剂分析性能评估(准确度方法学比对)技术审查指导原则

9

体外诊断试剂分析性能评估(准确度回收试验)技术审查指导原则

10

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

11

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

12

乳房植入体产品注册技术审查指导原则

13

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则

14

一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

15

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

16

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

17

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

18

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

19

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

20

酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

21

发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

22

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

23

金标类检测试剂注册技术审查指导原则

24

生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

25

一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

26

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则

27

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

28

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则

29

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则

30

疝修补补片产品注册技术审查指导原则

31

负压引流装置产品注册技术审查指导原则

32

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

33

一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则

34

义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则

35

医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则

36

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则

37

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

38

药物滥用检测试剂技术审查指导原则

39

软性亲水接触镜说明书编写指导原则

40

硬性角膜接触镜说明书编写指导原则

41

心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则

42

牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则

43

一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则

44

一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则

45

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则

46

金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则

47

医用口罩产品注册技术审查指导原则

48

一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则

49

一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则

50

医疗器械产品技术要求编写指导原则

51

植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则

52

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

53

体外诊断试剂说明书编写指导原则

54

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

55

医疗器械临床评价技术指导原则

56

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

57

影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则

58

医疗器械软件注册技术审查指导原则

59

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

60

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

61

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

62

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则

63

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

64

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

65

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则

66

影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)

67

一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则

68

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则

69

可吸收止血产品注册技术审查指导原则

70

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则

71

透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

72

高频手术设备注册技术审查指导原则

73

医用X射线诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2016年修订版)

74

植入式心脏起搏器技术审查指导原则(2016年修订版)

75

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

76

治疗呼吸机注册技术审查指导原则

77

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

78

磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)

79

电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

80

X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

81

尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

82

凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

83

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

84

生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

85

血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

86

血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)

87

牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)

88

医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)

89

助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)

90

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

91

医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则

92

正压通气治疗机注册技术审查指导原则

93

大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

94

腹膜透析机注册技术审查指导原则

95

医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

96

振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

97

碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

98

人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

99

C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

100

大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

101

缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

102

肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

103

白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则

104

糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则

105

乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

106

促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

107

甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

108

唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则

109

β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则

110

牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

111

牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则

112

一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则

113

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

114

脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则

115

椎间融合器注册技术审查指导原则

116

人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

117

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

118

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则

119

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

120

光固化机注册技术审查指导原则

121

体外除颤产品注册技术审查指导原则

122

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

123

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

124

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

125

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

126

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

127

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

128

髋关节假体系统注册技术审查指导原则

129

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

130

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

131

电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)

132

腹腔镜手术器械技术审查指导原则

133

手术无影灯注册技术审查指导原则

134

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

135

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

136

纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)

137

硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

138

注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)

139

手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)

140

医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

141

半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

142

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

143

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

144

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

145

胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则

146

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

147

电动牵引装置注册技术审查指导原则

148

电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)

149

影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则

150

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)

151

牙科种植机注册技术审查指导原则

152

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

153

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

154

骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

155

酶标仪注册技术审查指导原则

156

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

157

动态血压测量仪注册技术审查指导原则

158

心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

159

病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

160

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

161

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)

162

中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)

163

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

164

牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

165

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

166

超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

167

超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

168

视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

169

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)

170

超声骨密度仪注册技术审查指导原则

171

电动轮椅车注册技术审查指导原则

172

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

173

医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

174

小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

175

医疗器械注册单元划分指导原则

176

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

177

动态心电图系统注册技术审查指导原则

178

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

179

验光仪注册技术审查指导原则

180

中央监护软件注册技术审查指导原则

181

紫外治疗设备注册技术审查指导原则

182

生物显微镜注册技术审查指导原则

183

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

184

输液泵注册技术审查指导原则

185

电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

186

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

187

ABORhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则

188

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则

189

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

190

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

191

子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则

192

促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则

193

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则

194

电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则

195

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

196

胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则

197

移动医疗器械注册技术审查指导原则

198

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)

199

医疗器械临床试验设计指导原则

200

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

201

全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则

202

一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则

203

血液浓缩器注册技术审查指导原则

204

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

205

丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

206

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

207

同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

208

胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

209

C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

210

载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

211

载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则

212

D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则

213

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

214

人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则

215

幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则

216

抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则

217

肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

218

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

219

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

220

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则

221

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

222

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

223

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则

224

硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则

225

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

226

气腹机注册技术审查指导原则

227

医用低温保存箱注册技术审查指导原则

228

电子尿量计注册技术审查指导原则

229

电子阴道显微镜注册技术审查指导原则

230

软性接触镜注册技术审查指导原则

231

人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则

232

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则

233

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

234

手术显微镜注册技术审查指导原则

235

医用洁净工作台注册技术审查指导原则

236

眼压计注册技术审查指导原则

237

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则

238

麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

239

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则

240

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则

241

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

242

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

243

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

244

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则

245

软性接触镜临床试验指导原则

246

鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)

247

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)

248

定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)

249

骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)

250

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)

251

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则

252

护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)

253

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)

254

手动轮椅车注册技术审查指导原则

255

外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)

256

吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)

257

一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则

258

一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则

259

一次性使用活检针注册技术审查指导原则

260

创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

261

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

来源:国家药品监督管理局