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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第9号） （2018年第132号）
发布时间:2019/1/24 15:08:33
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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第9号）
（2018年第132号）
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2019年01月08日 发布
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及12家企业的4个品种13批（台）。具体为：
（一）超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
（二）一次性使用便携式输注泵 非电驱动4家企业4批次产品。上海怡新医疗设备有限责任公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定；南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，准确度（流量）不符合标准规定。
（三）一次性使用医用口罩6家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次一次性使用口罩、南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，通气阻力不符合标准规定；河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，口罩带、微生物指标不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。
（四）高电位治疗设备1家企业1台产品。株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家企业的1个品种2台，具体为：
超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及97家企业的4个品种145批（台），见附件3。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年1月26日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。
五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门应于2019年2月1日前报告国家药品监督管理局。
特此通告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
国家药监局
2018年12月25日
|
附件1
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号/
出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准规定项
|
|
1
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
U600
|
2018-5-11
S1780025U6
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
保护接地、功能接地和电位均衡；
|
|
2
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
D600
|
2018-5-5
S1840022D600
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
保护接地、功能接地和电位均衡；
|
|
3
|
一次性使用输注泵
|
兰州大学第二医院
|
上海怡新医疗设备有限责任公司
|
型号：YX-2C 规格：100-2/0.5
|
20180105
20180102
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
紫外吸光度
|
|
4
|
一次性使用输注泵
|
江苏省华星医疗器械实业有限公司
|
江苏省华星医疗器械实业有限公司
|
CBI（持续给液型）
|
20180509
20180509
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
紫外吸光度
|
|
5
|
一次性使用输注泵
|
扬州市双菱医疗器械有限公司
|
扬州市双菱医疗器械有限公司
|
普通（CBI）型
|
20180531
20180531
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
紫外吸光度
|
|
6
|
一次性使用输注泵
|
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
|
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
|
BOT-801
（CBI）
|
2018/03/16
04180302
|
江西省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
准确度（流量）
|
|
7
|
医用口罩
|
来宾市人民医院
|
新乡市康民卫材开发有限公司
|
平面耳挂式
|
2018年3月12日
20180312
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
通气阻力
|
|
8
|
一次性使用口罩
|
本溪市中心医院
|
江西3L医用制品集团股份有限公司
|
型号：耳带式 规格：17cm×17cm
|
2018年3月5日
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
通气阻力
|
|
9
|
一次性使用医用口罩
|
南昌市意尔康医疗器械有限公司
|
南昌市意尔康医疗器械有限公司
|
A型/平面形
|
20180306
20180306
|
江西省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
通气阻力
|
|
10
|
一次性使用医用口罩
|
天门仁爱医院
|
河南瑞科医疗器械有限公司
|
型号：平面型 规格：17cm×9.5cm
|
2017年11月8日
20171106
|
湖北省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
口罩带；细菌过滤效率（BFE）
|
|
11
|
医用口罩
|
长沙市环球医疗器械有限公司
|
新乡市大方医疗器械制造有限公司
|
三层有卡皮筋
|
2017年12月1日
171201
|
湖南省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
口罩带；微生物指标
|
|
12
|
一次性使用医用口罩
|
天津南开华山医院
|
河南省豫北卫材有限公司
|
大号
|
2017年12月17日
20171206
|
天津市市场和质量监督管理委员会
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
细菌过滤效率（BFE）
|
|
13
|
高压电位治疗仪
|
上海日晨医疗器械有限公司
|
株式会社利百世
|
HealthSeed 14000X
|
2016年12月
HLSAF12540
|
上海市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
1.指示灯和按钮；2.输出电压；3.输出频率
|
附件2
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号/
出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准规定项
|
|
1
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
U600
|
2018-5-11
S1780025U6
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
2
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
D600
|
2018-5-5
S1840022D600
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
附件3
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号/
出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
|
1
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
D5
|
2018
S1840085D5
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
2
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
D7
|
2018
S1840207D7
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
3
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
UDS-K
|
2018
S1840023K
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
4
|
超声洁牙机
|
杭州四方医疗器械有限公司
|
杭州四方医疗器械有限公司
|
JADE S2
|
201804
A801225
|
浙江省食品药品监督管理局
|
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
|
|
5
|
超声洁牙机
|
上海泰美医疗器械有限公司
|
E.M.S.
Electro Medical System S.A.
|
Piezon
Master 700
|
2017-09-05
SNDN06472
|
上海市食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
6
|
超声洁牙机
|
桂林维润医疗科技有限公司
|
桂林维润医疗科技有限公司
|
VRN-B
|
2018-5-14
B08497
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
7
|
超声洁牙机
|
桂林维润医疗科技有限公司
|
桂林维润医疗科技有限公司
|
VR-K08A
|
2018.3.29
A04208
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
8
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
UDS-K LED
|
2018
S1830729KL
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
9
|
超声洁牙机
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
|
D7 LED
|
2018-5-4
生产2018042062
S1840334D7L
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
10
|
超声波洁牙机
|
佛山市匀升医疗器械有限公司
|
佛山市匀升医疗器械有限公司
|
YS-CS-A
|
20180502
20180502001
|
广东省食品药品监督管理局
|
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
|
|
11
|
超声洁牙机
|
武汉市木邦电器有限公司
|
武汉市木邦电器有限公司
|
UDM-B
|
18年05月07日/1805075
18年05月07日/1805075
18年05月07日/1805075
|
湖北省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
12
|
超声波洁牙机
|
郑州远大电子有限公司
|
郑州远大电子有限公司
|
B5
|
2018-2-25
B5ZC1805001
|
河南省食品药品监督管理局
|
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
|
|
13
|
超声洁牙机
|
深圳市邦沃科技有限公司
|
深圳市邦沃科技有限公司
|
S1
|
2018年04月24日
SHD0401
|
广东省食品药品监督管理局
|
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
|
|
14
|
超声洁牙机
|
上海品瑞医疗器械设备有限公司
|
上海品瑞医疗器械设备有限公司
|
PR-DP8
|
2018.05.03
PSMC027HC8
|
上海市食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
15
|
一次性使用输注泵
|
江苏亚光医疗器械有限公司
|
江苏亚光医疗器械有限公司
|
ZT-P/2-A
|
2018年03月02日
20180302
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
16
|
一次性使用输注泵
|
江苏省长丰医疗实业有限公司
|
江苏省长丰医疗实业有限公司
|
CBI
|
20180516
20180516
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
17
|
一次性使用输注泵
|
江苏阳普医疗科技有限公司
|
江苏阳普医疗科技有限公司
|
CBI
|
20180522
201805001
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
18
|
一次性使用输注泵
|
江苏荣业科技有限公司
|
江苏荣业科技有限公司
|
CBI（持续型）
|
20180602
20180602
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
19
|
一次性使用输注泵
|
江苏华泰医疗器械有限公司
|
江苏华泰医疗器械有限公司
|
持续给液（CBI）
|
20180508
20180508
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
20
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
扬州洋生医药科技有限公司
|
扬州洋生医药科技有限公司
|
持续型（CBI） 2mL/h
|
20180502
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
21
|
一次性使用输注泵
|
苏州灵岩医疗科技股份有限公司
|
苏州灵岩医疗科技股份有限公司
|
LY-1(CBI)
【持续给液型】
|
20180518
04180503
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
22
|
一次性使用输注泵
|
无锡市通达医疗电器有限公司
|
无锡市通达医疗电器有限公司
|
（CBI+PCA）-100mL
|
180411
180403
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
23
|
一次性使用输注泵
|
江苏省永宁医疗器械有限公司
|
江苏省永宁医疗器械有限公司
|
持续给液+自控给液（CBI+PCA）（三通阀）
|
20180408
20180408
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
24
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
昭通市第一人民医院
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
型号：CBI
|
2018/02/26
1802026
|
云南省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
25
|
一次性使用输注泵
|
江苏瑞京科技发展有限公司
|
江苏瑞京科技发展有限公司
|
CBI+PCA型
|
20180315
20180315
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
26
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
江苏客乐医用器械有限公司
|
江苏客乐医用器械有限公司
|
CBI(持续给液型) 2mL/h
|
20180301
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
27
|
一次性使用输注泵
|
贵州医科大学附属医院
|
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
|
ZB100-Ⅱ
|
20180106
20180106
|
贵州省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
28
|
一次性使用输注泵
|
河南飘安集团有限公司
|
河南飘安集团有限公司
|
型号:CBI+PCA 标称容量:100mL 标称流量:2mL/h
|
2018年4月11日
|
河南省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
29
|
一次性使用输注泵
|
泰州品青医疗器械有限公司
|
泰州品青医疗器械有限公司
|
KK.1
|
20180319
20180319
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
30
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
吉林大学中日联谊医院
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
型号：CBI+PCA
|
2017/12/15
1712015
|
吉林省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
31
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
型号:CBI+PCA 标称容量:100ml 标称流速:2mL/h
|
2018/03/27
1803027
|
河南省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
32
|
一次性使用输注泵
|
河南医仁医疗器械有限公司
|
河南医仁医疗器械有限公司
|
型号:CBI 流量:2mL/h
|
2018年03月26
180321
|
河南省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
33
|
一次性使用输注泵
|
江苏华东医疗器械实业有限公司
|
江苏华东医疗器械实业有限公司
|
持续型
|
20180503
20180503
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
34
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
新疆维吾尔自治区人民医院
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
型号：CBI+PCA
|
2017/12/07
1712007
|
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
35
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
巴中市中医院
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
型号：CBI+PCA
|
2017/12/13
1712013
|
四川省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
36
|
一次性使用输注泵
|
宁海县第一医院
|
珠海福尼亚医疗设备有限公司
|
持续给液型WZ-6522-2
|
2017.07.22
20170722089
|
浙江省食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
37
|
一次性使用输注泵
|
浙江海圣医疗器械有限公司
|
浙江海圣医疗器械有限公司
|
CBI+PCA-100ml
|
180425
18042509
|
浙江省食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
38
|
一次性使用输注泵
|
河南新卫医疗器械有限公司
|
河南新卫医疗器械有限公司
|
100ml-2ml/h（CBI）
|
20180426
18042604
|
河南省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
39
|
一次性使用输注泵
|
江苏长城医疗器械有限公司
|
江苏长城医疗器械有限公司
|
CBI
|
20180306
20180306
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
40
|
一次性使用输注泵
|
福建医科大学附属协和医院
|
WOO YOUNG
MEDICAL CO.,LTD.
|
C0020MD
|
2017年12月18日
CDHLI55
|
福建省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
41
|
一次性使用输注泵
|
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
|
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
|
SZB-CBI
100mL 2.0mL/h
|
20180331
批180331
|
河南省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
42
|
一次性使用输注泵
|
中国医科大学附属第四医院
|
江西奥格兰医疗器械有限公司
|
型号：CBI
|
180311
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
43
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
呼和浩特市第一医院
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
型号：CBI+PCA
|
2017/10/11
1710011
|
内蒙古自治区食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
44
|
一次性使用输注泵
|
武汉市第一医院
|
江苏华东医疗器械实业有限公司
|
持续型
|
20180105
20180105
|
湖北省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
45
|
一次性使用输注泵
|
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
|
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
|
ZB100-Ⅰ
|
20171020
20171020
|
江苏省食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
46
|
一次性使用输注泵
|
珠海福尼亚医疗设备有限公司
|
珠海福尼亚医疗设备有限公司
|
持续给液+自控给液型 WZ-6523C-4
|
2018.03.22
20180322061
|
广东省食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
47
|
一次性使用输注泵
|
青海大学附属医院
|
江苏亚光医疗器械有限公司
|
ZT-P/5-A
|
2017年12月06日
20171206
|
青海省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
48
|
一次性使用输注泵
|
佛山特种医用导管有限责任公司
|
佛山特种医用导管有限责任公司
|
100ml/持续式
|
2018-03
180319
|
广东省食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
49
|
一次性使用便携式输注泵
|
贵港市第二人民医院（贵港市港南区人民医院）
|
北京科联升华医疗科技有限公司
|
50-8/12（CBI)
|
180102
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
50
|
一次性使用输注泵
|
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
|
浙江伏尔特医疗器械有股份限公司
|
SZB-CZ
100ml
|
180418
180418
|
浙江省食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
51
|
一次性使用输注装置Infusor LV
|
复旦大学附属中山医院
|
Baxter
Healthcare SA
|
2C1009k
|
2017-10-17
17K026
|
上海市食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
52
|
一次性使用输注泵
|
西藏自治区藏医院
|
河南飘安集团有限公司
|
型号：CBI+PCA
|
2018年1月5日
|
西藏自治区食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
53
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
天津市宝坻区妇产医院
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
型号：CBI+PCA
|
2017/12/13
1712013
|
天津市市场和质量监督管理委员会
|
北京市医疗器械检验所
|
|
54
|
一次性使用便携式输注泵
|
北京科联升华医疗科技有限公司
|
北京科联升华医疗科技有限公司
|
50-8/12(CBI)
|
180406
|
北京市食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
55
|
一次性使用输注泵
|
宁夏医科大学总医院
|
珠海亚特兰生命工程科技有限公司
|
持续给液 AT-1-05
|
2017.05.24
20170524783
|
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
56
|
一次性使用输注泵
|
北京泰士特商贸有限公司
|
Woo Young
Medical Co.,Ltd.
|
C0100LD
|
2016年11月15日
CGLKJ93
|
北京市食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
57
|
一次性使用输注泵
|
重庆市江北区中医院
|
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
|
CBI+PCA100×2/0.5
|
20180117
1801A2001
|
重庆市食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
58
|
一次性使用输注泵
|
浙江辰和医疗设备有限公司
|
浙江辰和医疗设备有限公司
|
PCA-100C
|
20180326
20180326
20180326
|
浙江省食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
59
|
一次性使用输注泵
|
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
|
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
|
CBI 100×2
|
20180409
20180409
1803A2 002
|
浙江省食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
60
|
一次性使用输注泵
|
首都医科大学附属北京同仁医院
|
珠海福尼亚医疗设备有限公司
|
持续给液+自控给液型 WZ-6523C-10
|
2017.09.14
20170914071
|
北京市食品药品监督管理局
|
山东省医疗器械产品质量检验中心
|
|
61
|
一次性使用输注泵
|
江西奥格兰医疗器械有限公司
|
江西奥格兰医疗器械有限公司
|
CBI
|
180310
|
江西省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
62
|
一次性使用输注泵
|
岳阳市妇幼保健院
|
南京扬子医用制品有限公司
|
CBI+PCA 容量100ml,流量2ml/h瓶式
|
2018年03月22日
18032200
|
湖南省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
63
|
一次性使用便携式输注泵
|
鸡西市妇幼保健院
|
北京科联升华医疗科技有限公司
|
50-2/8（CBI）
|
171123
|
黑龙江省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
64
|
一次性使用输注泵
|
上海博创医疗设备有限公司
|
上海博创医疗设备有限公司
|
BCJB-C
100ml
|
20180123
20180123
|
上海市食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
65
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
琼海市人民医院
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
CBI+PCA 充装容量：100mL 标称流量：2mL/h
|
20180322
批20180322
|
海南省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
66
|
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
CBI+PCA 充装容量：100ml 标称流量：2mL/h
|
20170202
批20170202
|
江西省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
67
|
一次性使用输注泵
|
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
|
南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
|
BOT-802(CBI+PCA)
|
2018/04/16
04180406
|
江西省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
68
|
一次性使用输注泵
|
上海怡新医疗设备有限责任公司
|
上海怡新医疗设备有限责任公司
|
YX-2C
100-2/0.5
|
20180305
20180305
20180305
|
上海市食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
69
|
一次性使用输注泵
|
上海贝特医疗器械有限公司
|
上海贝特医疗器械有限公司
|
持续型100ml（2ml/h）
|
20180315
A80103131
|
上海市食品药品监督管理局
|
安徽省食品药品检验研究院
|
|
70
|
一次性使用医用口罩
|
衡水市第六人民医院
|
新乡市华西卫材有限公司
|
平面型 17.5cm×9.5cm
|
2018年3月6日
18030618
|
河北省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
71
|
一次性使用口罩
|
承德市双滦区人民医院（承德市精神病医院）
|
南昌市康洁医用卫生用品有限公司
|
中号/B型
耳挂式
|
2018年01月12日
|
河北省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
72
|
一次性医用口罩
|
无锡市恒通医药卫生用品有限公司
|
无锡市恒通医药卫生用品有限公司
|
中
|
20180308
|
江苏省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
73
|
一次性医用口罩
|
盐城市新锋医疗用品有限公司
|
盐城市新锋医疗用品有限公司
|
规格：17.5cm×9.5cm×3层
|
20180508
20180503
|
江苏省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
74
|
普通医用口罩
|
昆明康业医疗器械有限公司
|
昆明康业医疗器械有限公司
|
绑带式
|
20180516
20180516
|
云南省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
75
|
普通医用口罩
|
昆明吉圣祥医疗器械有限公司
|
昆明吉圣祥医疗器械有限公司
|
17.5cm×9.5cm耳挂式
|
20171013
20171013
|
云南省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
76
|
一次性使用医用口罩
|
曲靖同德骨科医院
|
新乡市强盛医疗器械有限公司
|
平面挂耳型
|
2017年7月26日
1920170726
|
云南省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
77
|
一次性使用医用口罩
|
河南省健琪医疗器械有限公司
|
河南省健琪医疗器械有限公司
|
平面绑带式
|
17101510B
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
78
|
一次性使用医用口罩
|
河南亚都实业有限公司
|
河南亚都实业有限公司
|
平面形挂耳式/20 PCS
|
180630
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
79
|
一次性使用医用口罩
|
新乡市好媚卫生用品有限公司
|
新乡市好媚卫生用品有限公司
|
长方形
17cm×9.5cm
|
2018010610
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
80
|
一次性使用无菌医用口罩
|
新乡市宏达卫材有限公司
|
新乡市宏达卫材有限公司
|
平面耳挂型
小号
|
18040206
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
81
|
一次性使用医用口罩
|
河南瑞科医疗器械有限公司
|
河南瑞科医疗器械有限公司
|
平面型
17cm×9.5cm
|
20180106
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
82
|
一次性使用医用口罩
|
重庆市永川区儿童医院
|
河南飘安集团有限公司
|
规格：17.5cm×9.5cm/型号：平面型挂耳
|
2017.10.2
006171001
|
重庆市食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
83
|
一次性使用医用口罩
|
新乡市华康卫材有限公司
|
新乡市华康卫材有限公司
|
平面系带型
|
20180128
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
84
|
一次性使用口罩
|
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
|
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
|
中号
|
180301
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
85
|
一次性使用医用口罩
|
河南康尔健医疗科技有限公司
|
河南康尔健医疗科技有限公司
|
17cm×17cm
|
11804006
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
86
|
一次性使用医用口罩
|
自贡市济生医用器材有限责任公司
|
自贡市济生医用器材有限责任公司
|
系带式
|
2018/5/7
|
四川省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
87
|
一次性使用医用口罩
|
自贡市济生医用器材有限责任公司
|
自贡市济生医用器材有限责任公司
|
系带式
|
2018/5/9
|
四川省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
88
|
医用口罩
|
广元市九龙骨科医院
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
KZ-8J-WJ
|
20180316
180316
|
四川省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
89
|
一次性使用医用口罩
|
亿信医疗器械股份有限公司
|
亿信医疗器械股份有限公司
|
大号(平面型)
|
170402348
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
90
|
医用口罩
|
南充市高坪区中医医院
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
KZ-4J-WJ
|
20170326
批170326
|
四川省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
91
|
一次性使用医用口罩
|
南充市第四人民医院
|
河南亚太医疗用品有限公司
|
大
|
2017年2月16日
20170215
|
四川省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
92
|
一次性使用医用口罩
|
新疆维吾尔自治区人民医院
|
河南飘安集团有限公司
|
平面型挂耳 17.5cm×9.5cm
|
2018年4月3日
006180401
|
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
93
|
一次性使用医用口罩
|
安徽宜美健医疗用品有限公司
|
安徽宜美健医疗用品有限公司
|
平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm
|
2018年04月23日
20180423
20180423
|
安徽省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
94
|
医用口罩
|
鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司
|
鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司
|
平面系带型
|
20180106
180106
|
河南省食品药品监督管理局
|
陕西省医疗器械检测中心
|
|
95
|
一次性使用医用口罩
|
振德医疗用品股份有限公司
|
振德医疗用品股份有限公司
|
17cm*18cm-3P/灭菌型
|
20180402
20180402
|
浙江省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
96
|
一次性使用医用口罩
|
英诺利科技（深圳）有限公司
|
英诺利科技（深圳）有限公司
|
型号：RK-200-2001A 规格尺寸：175mm×95mm
|
2017.11.8
P1711081PB
|
广东省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
97
|
医用口罩
|
重庆市大渡口区人民医院
|
新乡市康民卫材开发有限公司
|
平面耳挂式
|
2018.2.3
20180203
|
重庆市食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
98
|
一次性使用口罩
|
台儿庄区运河街道社区卫生服务中心
|
南昌飞翔乳胶制品有限公司
|
中号
|
20180105
20180105
|
山东省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
99
|
医用护理口罩
|
北京文竹园医疗器械经营中心
|
稳健医疗（黄冈）有限公司
|
长方形 挂耳型 17cm×9cm-3P
|
2018-02-01
20180201
|
北京市食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
100
|
一次性使用医用口罩
|
深圳市龙岗区人民医院
|
河南康尔健医疗科技有限公司
|
型号：平面挂耳型 规格：17cm×17cm
|
2018年03月8日
11803008
|
广东省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
101
|
一次性使用口罩
|
神农架林区妇幼保健院
|
南昌市奥康医疗器械有限公司
|
型号：中号
|
2017年05月10日
|
湖北省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
102
|
医用口罩
|
重庆市涪陵区妇幼保健院
|
新乡市康民卫材开发有限公司
|
大号/20pcs
|
20170706
|
重庆市食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
103
|
一次性使用医用口罩
|
莆田鹭燕医药有限公司
|
振德医疗用品股份有限公司
|
17cm×18cm-3p 纱布橡筋
|
20180227
20180227
|
福建省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
104
|
一次性使用医用口罩
|
江苏华盛医疗器械有限公司
|
扬州亚申科技有限公司
|
耳带式
|
20180308
|
江苏省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
105
|
普通医用口罩
|
厦门丽厦医疗科技有限公司
|
厦门丽厦医疗科技有限公司
|
Y913
|
2017/12/10
17121001
|
福建省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
106
|
一次性使用医用口罩
|
徐州卫材卫生材料有限公司
|
徐州卫材卫生材料有限公司
|
规格：
175mm×95mm
|
20180402
20180402
|
江苏省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
107
|
一次性使用医用口罩
|
广西壮族自治区民族医院
|
河南亚都实业有限公司
|
平面形 挂耳式/20 pcs
|
2017年12月04日
174930
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
108
|
一次性使用医用口罩
|
重庆鼎洲利民药房连锁有限公司八门市
|
振德医疗用品股份有限公司
|
灭菌型、17cm×18cm-3P浅蓝橡筋
|
20171218
20171218
|
重庆市食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
109
|
一次性使用医用口罩
|
丽水市人民医院
|
河南省豫北卫材有限公司
|
系带型
|
2017年10月3日
31710027
|
浙江省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
110
|
一次性医用口罩
|
海城市中医院
|
吉林弗朗医疗科技有限公司
|
型号：A型 挂耳带口罩
规格：175mm×95mm
|
2018年02月27日
20180227
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
111
|
普通医用口罩
|
华东医药存德（舟山）有限公司
|
绍兴福清卫生用品有限公司
|
17.5cm×9.5cm
|
2018-03-12
218011805
|
浙江省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
112
|
医用口罩
|
河北宝塔医疗器械有限公司
|
河北宝塔医疗器械有限公司
|
A型
|
20180416
20180416
|
河北省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
113
|
一次性使用医用口罩
|
广州市增城区增江街社区卫生服务中心
|
佛山市康复医疗设备厂
|
挂耳式
18cm×9.5cm
|
18022302
|
广东省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
114
|
一次性使用医用口罩
|
福建片仔癀医疗器械科技有限公司
|
福建片仔癀医疗器械科技有限公司
|
17.4cm×9.4cm
|
20180418
20180403
|
福建省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
115
|
一次性使用医用口罩
|
江苏大学附属医院
|
扬州市邗江东方医械厂
|
180mm×100mm
|
20180306
20180306
|
江苏省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
116
|
一次性使用医用口罩
|
浙江省岱山县第一人民医院
|
河南飘安集团有限公司
|
17.5cm*9.5cm平面型挂耳
|
2018年4月3日
006180401
|
浙江省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
117
|
一次性医用口罩
|
广州中誉医疗器械有限公司
|
广州中誉医疗器械有限公司
|
型号：挂耳型 规格：17cm×17cm
|
2018年4月7日
180407
|
广东省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
118
|
一次性无菌口罩
|
邯郸市中心医院
|
河南新乡市宇安医用卫材有限公司
|
常规
|
2018年1月7日
18010603
|
河北省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
119
|
一次性使用医用口罩
|
邢台市人民医院
|
亿信医疗器械股份有限公司
|
大号（平面型）绑带式
|
2017年8月5日
170805348
|
河北省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
120
|
医用口罩
|
锦州医科大学附属第三医院
|
新乡市康民卫材开发有限公司
|
平面耳挂式
|
2018年3月28日
20180328
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
121
|
医用口罩
|
丹东市中心医院
|
新乡市康民卫材开发有限公司
|
平面耳挂式
|
2018年2月3日
20180203
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
122
|
普通医用口罩
|
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
|
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
|
17.5cm*9.5cm
|
20180504
20180504
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
123
|
一次性使用口罩
|
宁德市中医院
|
江西省3L医用制品集团股份有限公司
|
17cm*17cm
|
2018年4月2日
|
福建省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
124
|
一次性使用医用口罩
|
连云港市中医院
|
河南飘安集团有限公司
|
型号：平面型挂耳 规格：17.5cm×9.5cm
|
2018年4月3日
006180401
|
江苏省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
125
|
一次性使用医用口罩
|
广东必达医疗科技有限公司
|
广东必达医疗科技有限公司
|
挂耳式（17.5cm*9.5cm）
|
2018年04月16日
20180416
|
广东省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
126
|
医用口罩
|
天津市静海区中医医院
|
新乡市康民卫材开发有限公司
|
大号/20pcs
|
20170306
|
天津市市场和质量监督管理委员会
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
127
|
一次性无菌口罩
|
临汾市人民医院
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
10×17
|
18010129
|
山西省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
128
|
一次性使用医用口罩
|
海宁爱康医疗科技有限公司
|
海宁爱康医疗科技有限公司
|
I号 耳挂式
|
180327
1803027
|
浙江省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
129
|
一次性使用医用口罩
|
晋城市人民医院
|
河南亚都实业有限公司
|
平面形 系带式/20PCS
|
2017年11月06日
174514
|
山西省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
130
|
一次性使用无菌医用口罩
|
浙江衢化医院
|
新乡市宏达卫材有限公司
|
三层有卡
|
2017年12月5日
17120206
|
浙江省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
131
|
一次性使用医用口罩
|
佛山市康复医疗设备厂
|
佛山市康复医疗设备厂
|
型号：挂耳式 规格：18cm×9.5cm
|
18022302
|
广东省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
132
|
一次性使用口罩
|
上海市杨浦区市东医院
|
江西3L医用制品集团股份有限公司
|
17cm*17cm
|
2018年1月15日
|
上海市食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
133
|
一次性使用医用口罩
|
上海九州通医药有限公司
|
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
|
TNK-KZ 17cm×9cm-3层
挂耳型
|
2017年12月12日
1712014
|
上海市食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
134
|
医用护理口罩
|
广州集和堂大药房连锁有限公司
|
广州永益医疗器械有限公司
|
17×16CM
|
20180105
20180101
|
广东省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
135
|
普通医用口罩
|
长沙市雨花区圭塘街道社区卫生服务中心
|
湖南康怡医疗器械有限公司
|
中号 耳挂型
|
20171202
|
湖南省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
136
|
一次性使用医用口罩
|
上海和平眼科医院
|
振德医疗用品股份有限公司
|
17cm×18cm-3p 灭菌型
|
20180227
20180227
|
上海市食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
137
|
一次性使用医用口罩
|
北京市房山区燕山医院
|
新乡市华康卫材有限公司
|
平面挂耳型
|
2018年2月2日
20180128
|
北京市食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
138
|
一次性使用医用口罩
|
陕西省人民医院
|
河南飘安集团有限公司
|
规格：17.5cm×9.5cm/型号：平面型挂耳
|
2017年12月2日
006171201
|
陕西省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
139
|
一次性无菌口罩
|
长沙市第三医院
|
河南新乡市宇安医用卫材有限公司
|
10×17
|
2017年9月2日
17090103
|
湖南省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
140
|
一次性使用医用口罩
|
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
|
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
|
TNK-KZ
17cm×9cm-3层 挂耳型
|
2018年03月07日
1803006
|
广东省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
141
|
一次性使用医用口罩
|
陕西省人民医院
|
河南飘安集团有限公司
|
17.5cm×9.5cm 平面型系带
|
2017年12月2日
006171201
|
陕西省食品药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
|
142
|
一次性使用医用口罩
|
江西省人民医院
|
亿信医疗器械股份有限公司
|
大号平面型
耳挂式
|
2017年12月5日
171205348
|
江西省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
143
|
一次性使用口罩
|
樟树市妇幼保健院（樟树市妇幼保健计划生育服务中心）
|
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
|
A型（耳挂式）中号
|
2018年01月02日
20180102
|
江西省食品药品监督管理局
|
河南省医疗器械检验所
|
|
144
|
一次性使用医用口罩
|
齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司
|
齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司
|
耳挂式
|
20171220
20171220
|
黑龙江省食品药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
|
145
|
电动轮椅车
|
常州中进医疗器材有限公司
|
常州中进医疗器材有限公司
|
DYN36B-LY-ZJ
|
SD1705013
|
江苏省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
来源：国家药品监督管理局