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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第9号) (2018年第132号)
发布时间:2019-1-24 15:08:33

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第9号)

2018年第132号)

20190108 发布

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批(台)的产品进行了质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及12家企业的4个品种13批(台)。具体为:
(一)超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机,保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
(二)一次性使用便携式输注泵 非电驱动4家企业4批次产品。上海怡新医疗设备有限责任公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定;南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵,准确度(流量)不符合标准规定。
(三)一次性使用医用口罩6家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次一次性使用口罩、南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,通气阻力不符合标准规定;河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩,口罩带、微生物指标不符合标准规定;河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。
(四)高电位治疗设备1家企业1台产品。株式会社利百世(代理商:上海日晨医疗器械有限公司)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1


二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家企业的1个品种2台,具体为:
超声洁牙设备1家企业2台产品。桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2


三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及97家企业的4个品种145批(台),见附件3
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019126日前向社会公布,并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。
五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况,相关省级药品监督管理部门应于201921日前报告国家药品监督管理局。
特此通告。

 

 

附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

 


国家药监局
20181225

附件1

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

U600

2018-5-11
S1780025U6

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

保护接地、功能接地和电位均衡;

2

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

D600

2018-5-5
S1840022D600

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

保护接地、功能接地和电位均衡;

3

一次性使用输注泵

兰州大学第二医院

上海怡新医疗设备有限责任公司

型号:YX-2C 规格:100-2/0.5

20180105
20180102

甘肃省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

紫外吸光度

4

一次性使用输注泵

江苏省华星医疗器械实业有限公司

江苏省华星医疗器械实业有限公司

CBI(持续给液型)

20180509
20180509

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

紫外吸光度

5

一次性使用输注泵

扬州市双菱医疗器械有限公司

扬州市双菱医疗器械有限公司

普通(CBI)型

20180531
20180531

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

紫外吸光度

6

一次性使用输注泵

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

BOT-801

CBI

2018/03/16
04180302

江西省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

准确度(流量)

7

医用口罩

来宾市人民医院

新乡市康民卫材开发有限公司

平面耳挂式

2018312
20180312

广西壮族自治区食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

通气阻力

8

一次性使用口罩

本溪市中心医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

型号:耳带式 规格:17cm×17cm

201835

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

通气阻力

9

一次性使用医用口罩

南昌市意尔康医疗器械有限公司

南昌市意尔康医疗器械有限公司

A/平面形

20180306
20180306

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

通气阻力

10

一次性使用医用口罩

天门仁爱医院

河南瑞科医疗器械有限公司

型号:平面型 规格:17cm×9.5cm

2017118
20171106

湖北省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

口罩带;细菌过滤效率(BFE

11

医用口罩

长沙市环球医疗器械有限公司

新乡市大方医疗器械制造有限公司

三层有卡皮筋

2017121
171201

湖南省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

口罩带;微生物指标

12

一次性使用医用口罩

天津南开华山医院

河南省豫北卫材有限公司

大号

20171217
20171206

天津市市场和质量监督管理委员会

辽宁省医疗器械检验检测院

细菌过滤效率(BFE

13

高压电位治疗仪

上海日晨医疗器械有限公司

株式会社利百世

HealthSeed 14000X

201612
HLSAF12540

上海市食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.指示灯和按钮;2.输出电压;3.输出频率

 

 

附件2

 

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

U600

2018-5-11
S1780025U6

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

2

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

D600

2018-5-5
S1840022D600

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

 

 

 

 

 

附件3

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

D5

2018
S1840085D5

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

2

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

D7

2018
S1840207D7

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

3

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

UDS-K

2018
S1840023K

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

4

超声洁牙机

杭州四方医疗器械有限公司

杭州四方医疗器械有限公司

JADE S2

201804
A801225

浙江省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

5

超声洁牙机

上海泰美医疗器械有限公司

E.M.S. Electro Medical System S.A.

Piezon Master 700

2017-09-05
SNDN06472

上海市食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

6

超声洁牙机

桂林维润医疗科技有限公司

桂林维润医疗科技有限公司

VRN-B

2018-5-14
B08497

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

7

超声洁牙机

桂林维润医疗科技有限公司

桂林维润医疗科技有限公司

VR-K08A

2018.3.29
A04208

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

8

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

UDS-K LED

2018
S1830729KL

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

9

超声洁牙机

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

D7 LED

2018-5-4
生产2018042062
S1840334D7L

广西壮族自治区食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

10

超声波洁牙机

佛山市匀升医疗器械有限公司

佛山市匀升医疗器械有限公司

YS-CS-A

20180502
20180502001

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

11

超声洁牙机

武汉市木邦电器有限公司

武汉市木邦电器有限公司

UDM-B

180507/1805075
18
0507/1805075
18
0507/1805075

湖北省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

12

超声波洁牙机

郑州远大电子有限公司

郑州远大电子有限公司

B5

2018-2-25
B5ZC1805001

河南省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

13

超声洁牙机

深圳市邦沃科技有限公司

深圳市邦沃科技有限公司

S1

20180424
SHD0401

广东省食品药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

14

超声洁牙机

上海品瑞医疗器械设备有限公司

上海品瑞医疗器械设备有限公司

PR-DP8

2018.05.03
PSMC027HC8

上海市食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

15

一次性使用输注泵

江苏亚光医疗器械有限公司

江苏亚光医疗器械有限公司

ZT-P/2-A

20180302
20180302

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

16

一次性使用输注泵

江苏省长丰医疗实业有限公司

江苏省长丰医疗实业有限公司

CBI

20180516
20180516

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

17

一次性使用输注泵

江苏阳普医疗科技有限公司

江苏阳普医疗科技有限公司

CBI

20180522
201805001

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

18

一次性使用输注泵

江苏荣业科技有限公司

江苏荣业科技有限公司

CBI(持续型)

20180602
20180602

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

19

一次性使用输注泵

江苏华泰医疗器械有限公司

江苏华泰医疗器械有限公司

持续给液(CBI

20180508
20180508

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

20

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

扬州洋生医药科技有限公司

扬州洋生医药科技有限公司

持续型(CBI 2mL/h

20180502

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

21

一次性使用输注泵

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

LY-1(CBI)

【持续给液型】

20180518
04180503

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

22

一次性使用输注泵

无锡市通达医疗电器有限公司

无锡市通达医疗电器有限公司

CBI+PCA-100mL

180411
180403

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

23

一次性使用输注泵

江苏省永宁医疗器械有限公司

江苏省永宁医疗器械有限公司

持续给液+自控给液(CBI+PCA)(三通阀)

20180408
20180408

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

24

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

昭通市第一人民医院

河南驼人医疗器械集团有限公司

型号:CBI

2018/02/26
1802026

云南省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

25

一次性使用输注泵

江苏瑞京科技发展有限公司

江苏瑞京科技发展有限公司

CBI+PCA

20180315
20180315

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

26

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

江苏客乐医用器械有限公司

江苏客乐医用器械有限公司

CBI(持续给液型) 2mL/h

20180301

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

27

一次性使用输注泵

贵州医科大学附属医院

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

ZB100-

20180106
20180106

贵州省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

28

一次性使用输注泵

河南飘安集团有限公司

河南飘安集团有限公司

型号:CBI+PCA 标称容量:100mL 标称流量:2mL/h

2018411

河南省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

29

一次性使用输注泵

泰州品青医疗器械有限公司

泰州品青医疗器械有限公司

KK.1

20180319
20180319

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

30

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

吉林大学中日联谊医院

河南驼人医疗器械集团有限公司

型号:CBI+PCA

2017/12/15
1712015

吉林省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

31

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

河南驼人医疗器械集团有限公司

河南驼人医疗器械集团有限公司

型号:CBI+PCA 标称容量:100ml 标称流速:2mL/h

2018/03/27
1803027

河南省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

32

一次性使用输注泵

河南医仁医疗器械有限公司

河南医仁医疗器械有限公司

型号:CBI 流量:2mL/h

20180326
180321

河南省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

33

一次性使用输注泵

江苏华东医疗器械实业有限公司

江苏华东医疗器械实业有限公司

持续型

20180503
20180503

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

34

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

新疆维吾尔自治区人民医院

河南驼人医疗器械集团有限公司

型号:CBI+PCA

2017/12/07
1712007

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

35

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

巴中市中医院

河南驼人医疗器械集团有限公司

型号:CBI+PCA

2017/12/13
1712013

四川省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

36

一次性使用输注泵

宁海县第一医院

珠海福尼亚医疗设备有限公司

持续给液型WZ-6522-2

2017.07.22
20170722089

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

37

一次性使用输注泵

浙江海圣医疗器械有限公司

浙江海圣医疗器械有限公司

CBI+PCA-100ml

180425
18042509

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

38

一次性使用输注泵

河南新卫医疗器械有限公司

河南新卫医疗器械有限公司

100ml-2ml/hCBI

20180426
18042604

河南省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

39

一次性使用输注泵

江苏长城医疗器械有限公司

江苏长城医疗器械有限公司

CBI

20180306
20180306

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

40

一次性使用输注泵

福建医科大学附属协和医院

WOO YOUNG MEDICAL CO.,LTD.

C0020MD

20171218
CDHLI55

福建省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

41

一次性使用输注泵

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

SZB-CBI 100mL 2.0mL/h

20180331
180331

河南省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

42

一次性使用输注泵

中国医科大学附属第四医院

江西奥格兰医疗器械有限公司

型号:CBI

180311

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

43

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

呼和浩特市第一医院

河南驼人医疗器械集团有限公司

型号:CBI+PCA

2017/10/11
1710011

内蒙古自治区食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

44

一次性使用输注泵

武汉市第一医院

江苏华东医疗器械实业有限公司

持续型

20180105
20180105

湖北省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

45

一次性使用输注泵

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

ZB100-

20171020
20171020

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

46

一次性使用输注泵

珠海福尼亚医疗设备有限公司

珠海福尼亚医疗设备有限公司

持续给液+自控给液型 WZ-6523C-4

2018.03.22
20180322061

广东省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

47

一次性使用输注泵

青海大学附属医院

江苏亚光医疗器械有限公司

ZT-P/5-A

20171206
20171206

青海省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

48

一次性使用输注泵

佛山特种医用导管有限责任公司

佛山特种医用导管有限责任公司

100ml/持续式

2018-03
180319

广东省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

49

一次性使用便携式输注泵

贵港市第二人民医院(贵港市港南区人民医院)

北京科联升华医疗科技有限公司

50-8/12CBI)

180102

广西壮族自治区食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

50

一次性使用输注泵

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

浙江伏尔特医疗器械有股份限公司

SZB-CZ 100ml

180418
180418

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

51

一次性使用输注装置Infusor LV

复旦大学附属中山医院

Baxter Healthcare SA

2C1009k

2017-10-17
17K026

上海市食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

52

一次性使用输注泵

西藏自治区藏医院

河南飘安集团有限公司

型号:CBI+PCA

201815

西藏自治区食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

53

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

天津市宝坻区妇产医院

河南驼人医疗器械集团有限公司

型号:CBI+PCA

2017/12/13
1712013

天津市市场和质量监督管理委员会

北京市医疗器械检验所

54

一次性使用便携式输注泵

北京科联升华医疗科技有限公司

北京科联升华医疗科技有限公司

50-8/12(CBI)

180406

北京市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

55

一次性使用输注泵

宁夏医科大学总医院

珠海亚特兰生命工程科技有限公司

持续给液 AT-1-05

2017.05.24
20170524783

宁夏回族自治区食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

56

一次性使用输注泵

北京泰士特商贸有限公司

Woo Young Medical Co.,Ltd.

C0100LD

20161115
CGLKJ93

北京市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

57

一次性使用输注泵

重庆市江北区中医院

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

CBI+PCA100×2/0.5

20180117
1801A2001

重庆市食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

58

一次性使用输注泵

浙江辰和医疗设备有限公司

浙江辰和医疗设备有限公司

PCA-100C

20180326
20180326
20180326

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

59

一次性使用输注泵

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

CBI 100×2

20180409
20180409
1803A2 002

浙江省食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

60

一次性使用输注泵

首都医科大学附属北京同仁医院

珠海福尼亚医疗设备有限公司

持续给液+自控给液型 WZ-6523C-10

2017.09.14
20170914071

北京市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

61

一次性使用输注泵

江西奥格兰医疗器械有限公司

江西奥格兰医疗器械有限公司

CBI

180310

江西省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

62

一次性使用输注泵

岳阳市妇幼保健院

南京扬子医用制品有限公司

CBI+PCA 容量100ml,流量2ml/h瓶式

20180322
18032200

湖南省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

63

一次性使用便携式输注泵

鸡西市妇幼保健院

北京科联升华医疗科技有限公司

50-2/8CBI

171123

黑龙江省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

64

一次性使用输注泵

上海博创医疗设备有限公司

上海博创医疗设备有限公司

BCJB-C 100ml

20180123
20180123

上海市食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

65

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

琼海市人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

CBI+PCA 充装容量:100mL 标称流量:2mL/h

20180322
20180322

海南省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

66

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

江西洪达医疗器械集团有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

CBI+PCA 充装容量:100ml 标称流量:2mL/h

20170202
20170202

江西省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

67

一次性使用输注泵

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

BOT-802(CBI+PCA)

2018/04/16
04180406

江西省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

68

一次性使用输注泵

上海怡新医疗设备有限责任公司

上海怡新医疗设备有限责任公司

YX-2C 100-2/0.5

20180305
20180305
20180305

上海市食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

69

一次性使用输注泵

上海贝特医疗器械有限公司

上海贝特医疗器械有限公司

持续型100ml2ml/h

20180315
A80103131

上海市食品药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

70

一次性使用医用口罩

衡水市第六人民医院

新乡市华西卫材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm

201836
18030618

河北省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

71

一次性使用口罩

承德市双滦区人民医院(承德市精神病医院)

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

中号/B

耳挂式

20180112

河北省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

72

一次性医用口罩

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

20180308

江苏省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

73

一次性医用口罩

盐城市新锋医疗用品有限公司

盐城市新锋医疗用品有限公司

规格:17.5cm×9.5cm×3

20180508
20180503

江苏省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

74

普通医用口罩

昆明康业医疗器械有限公司

昆明康业医疗器械有限公司

绑带式

20180516
20180516

云南省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

75

普通医用口罩

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

17.5cm×9.5cm耳挂式

20171013
20171013

云南省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

76

一次性使用医用口罩

曲靖同德骨科医院

新乡市强盛医疗器械有限公司

平面挂耳型

2017726
1920170726

云南省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

77

一次性使用医用口罩

河南省健琪医疗器械有限公司

河南省健琪医疗器械有限公司

平面绑带式

17101510B

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

78

一次性使用医用口罩

河南亚都实业有限公司

河南亚都实业有限公司

平面形挂耳式/20 PCS

180630

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

79

一次性使用医用口罩

新乡市好媚卫生用品有限公司

新乡市好媚卫生用品有限公司

长方形

17cm×9.5cm

2018010610

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

80

一次性使用无菌医用口罩

新乡市宏达卫材有限公司

新乡市宏达卫材有限公司

平面耳挂型

小号

18040206

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

81

一次性使用医用口罩

河南瑞科医疗器械有限公司

河南瑞科医疗器械有限公司

平面型

17cm×9.5cm

20180106

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

82

一次性使用医用口罩

重庆市永川区儿童医院

河南飘安集团有限公司

规格:17.5cm×9.5cm/型号:平面型挂耳

2017.10.2
006171001

重庆市食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

83

一次性使用医用口罩

新乡市华康卫材有限公司

新乡市华康卫材有限公司

平面系带型

20180128

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

84

一次性使用口罩

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

中号

180301

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

85

一次性使用医用口罩

河南康尔健医疗科技有限公司

河南康尔健医疗科技有限公司

17cm×17cm

11804006

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

86

一次性使用医用口罩

自贡市济生医用器材有限责任公司

自贡市济生医用器材有限责任公司

系带式

2018/5/7

四川省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

87

一次性使用医用口罩

自贡市济生医用器材有限责任公司

自贡市济生医用器材有限责任公司

系带式

2018/5/9

四川省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

88

医用口罩

广元市九龙骨科医院

成都市新津事丰医疗器械有限公司

KZ-8J-WJ

20180316
180316

四川省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

89

一次性使用医用口罩

亿信医疗器械股份有限公司

亿信医疗器械股份有限公司

大号(平面型)

170402348

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

90

医用口罩

南充市高坪区中医医院

成都市新津事丰医疗器械有限公司

KZ-4J-WJ

20170326
170326

四川省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

91

一次性使用医用口罩

南充市第四人民医院

河南亚太医疗用品有限公司

2017216
20170215

四川省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

92

一次性使用医用口罩

新疆维吾尔自治区人民医院

河南飘安集团有限公司

平面型挂耳 17.5cm×9.5cm

201843
006180401

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

93

一次性使用医用口罩

安徽宜美健医疗用品有限公司

安徽宜美健医疗用品有限公司

平面型(长×宽):17.0cm×9.5cm

20180423
20180423
20180423

安徽省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

94

医用口罩

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司

平面系带型

20180106
180106

河南省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

95

一次性使用医用口罩

振德医疗用品股份有限公司

振德医疗用品股份有限公司

17cm*18cm-3P/灭菌型

20180402
20180402

浙江省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

96

一次性使用医用口罩

英诺利科技(深圳)有限公司

英诺利科技(深圳)有限公司

型号:RK-200-2001A 规格尺寸:175mm×95mm

2017.11.8
P1711081PB

广东省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

97

医用口罩

重庆市大渡口区人民医院

新乡市康民卫材开发有限公司

平面耳挂式

2018.2.3
20180203

重庆市食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

98

一次性使用口罩

台儿庄区运河街道社区卫生服务中心

南昌飞翔乳胶制品有限公司

中号

20180105
20180105

山东省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

99

医用护理口罩

北京文竹园医疗器械经营中心

稳健医疗(黄冈)有限公司

长方形 挂耳型 17cm×9cm-3P

2018-02-01
20180201

北京市食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

100

一次性使用医用口罩

深圳市龙岗区人民医院

河南康尔健医疗科技有限公司

型号:平面挂耳型 规格:17cm×17cm

2018038
11803008

广东省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

101

一次性使用口罩

神农架林区妇幼保健院

南昌市奥康医疗器械有限公司

型号:中号

20170510

湖北省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

102

医用口罩

重庆市涪陵区妇幼保健院

新乡市康民卫材开发有限公司

大号/20pcs

20170706

重庆市食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

103

一次性使用医用口罩

莆田鹭燕医药有限公司

振德医疗用品股份有限公司

17cm×18cm-3p 纱布橡筋

20180227
20180227

福建省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

104

一次性使用医用口罩

江苏华盛医疗器械有限公司

扬州亚申科技有限公司

耳带式

20180308

江苏省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

105

普通医用口罩

厦门丽厦医疗科技有限公司

厦门丽厦医疗科技有限公司

Y913

2017/12/10
17121001

福建省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

106

一次性使用医用口罩

徐州卫材卫生材料有限公司

徐州卫材卫生材料有限公司

规格:

175mm×95mm

20180402
20180402

江苏省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

107

一次性使用医用口罩

广西壮族自治区民族医院

河南亚都实业有限公司

平面形 挂耳式/20 pcs

20171204
174930

广西壮族自治区食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

108

一次性使用医用口罩

重庆鼎洲利民药房连锁有限公司八门市

振德医疗用品股份有限公司

灭菌型、17cm×18cm-3P浅蓝橡筋

20171218
20171218

重庆市食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

109

一次性使用医用口罩

丽水市人民医院

河南省豫北卫材有限公司

系带型

2017103
31710027

浙江省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

110

一次性医用口罩

海城市中医院

吉林弗朗医疗科技有限公司

型号:A 挂耳带口罩

规格:175mm×95mm

20180227
20180227

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

111

普通医用口罩

华东医药存德(舟山)有限公司

绍兴福清卫生用品有限公司

17.5cm×9.5cm

2018-03-12
218011805

浙江省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

112

医用口罩

河北宝塔医疗器械有限公司

河北宝塔医疗器械有限公司

A

20180416
20180416

河北省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

113

一次性使用医用口罩

广州市增城区增江街社区卫生服务中心

佛山市康复医疗设备厂

挂耳式

18cm×9.5cm

18022302

广东省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

114

一次性使用医用口罩

福建片仔癀医疗器械科技有限公司

福建片仔癀医疗器械科技有限公司

17.4cm×9.4cm

20180418
20180403

福建省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

115

一次性使用医用口罩

江苏大学附属医院

扬州市邗江东方医械厂

180mm×100mm

20180306
20180306

江苏省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

116

一次性使用医用口罩

浙江省岱山县第一人民医院

河南飘安集团有限公司

17.5cm*9.5cm平面型挂耳

201843
006180401

浙江省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

117

一次性医用口罩

广州中誉医疗器械有限公司

广州中誉医疗器械有限公司

型号:挂耳型 规格:17cm×17cm

201847
180407

广东省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

118

一次性无菌口罩

邯郸市中心医院

河南新乡市宇安医用卫材有限公司

常规

201817
18010603

河北省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

119

一次性使用医用口罩

邢台市人民医院

亿信医疗器械股份有限公司

大号(平面型)绑带式

201785
170805348

河北省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

120

医用口罩

锦州医科大学附属第三医院

新乡市康民卫材开发有限公司

平面耳挂式

2018328
20180328

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

121

医用口罩

丹东市中心医院

新乡市康民卫材开发有限公司

平面耳挂式

201823
20180203

辽宁省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

122

普通医用口罩

广西柳州圣美康医疗器械有限公司

广西柳州圣美康医疗器械有限公司

17.5cm*9.5cm

20180504
20180504

广西壮族自治区食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

123

一次性使用口罩

宁德市中医院

江西省3L医用制品集团股份有限公司

17cm*17cm

201842

福建省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

124

一次性使用医用口罩

连云港市中医院

河南飘安集团有限公司

型号:平面型挂耳 规格:17.5cm×9.5cm

201843
006180401

江苏省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

125

一次性使用医用口罩

广东必达医疗科技有限公司

广东必达医疗科技有限公司

挂耳式17.5cm*9.5cm

20180416
20180416

广东省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

126

医用口罩

天津市静海区中医医院

新乡市康民卫材开发有限公司

大号/20pcs

20170306

天津市市场和质量监督管理委员会

辽宁省医疗器械检验检测院

127

一次性无菌口罩

临汾市人民医院

河南省宇安医疗科技开发有限公司

10×17

18010129

山西省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

128

一次性使用医用口罩

海宁爱康医疗科技有限公司

海宁爱康医疗科技有限公司

I 耳挂式

180327
1803027

浙江省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

129

一次性使用医用口罩

晋城市人民医院

河南亚都实业有限公司

平面形 系带式/20PCS

20171106
174514

山西省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

130

一次性使用无菌医用口罩

浙江衢化医院

新乡市宏达卫材有限公司

三层有卡

2017125
17120206

浙江省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

131

一次性使用医用口罩

佛山市康复医疗设备厂

佛山市康复医疗设备厂

型号:挂耳式 规格:18cm×9.5cm

18022302

广东省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

132

一次性使用口罩

上海市杨浦区市东医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

17cm*17cm

2018115

上海市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

133

一次性使用医用口罩

上海九州通医药有限公司

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

TNK-KZ 17cm×9cm-3

挂耳型

20171212
1712014

上海市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

134

医用护理口罩

广州集和堂大药房连锁有限公司

广州永益医疗器械有限公司

17×16CM

20180105
20180101

广东省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

135

普通医用口罩

长沙市雨花区圭塘街道社区卫生服务中心

湖南康怡医疗器械有限公司

中号 耳挂型

20171202

湖南省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

136

一次性使用医用口罩

上海和平眼科医院

振德医疗用品股份有限公司

17cm×18cm-3p 灭菌型

20180227
20180227

上海市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

137

一次性使用医用口罩

北京市房山区燕山医院

新乡市华康卫材有限公司

平面挂耳型

201822
20180128

北京市食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

138

一次性使用医用口罩

陕西省人民医院

河南飘安集团有限公司

规格:17.5cm×9.5cm/型号:平面型挂耳

2017122
006171201

陕西省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

139

一次性无菌口罩

长沙市第三医院

河南新乡市宇安医用卫材有限公司

10×17

201792
17090103

湖南省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

140

一次性使用医用口罩

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

TNK-KZ 17cm×9cm-3 挂耳型

20180307
1803006

广东省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

141

一次性使用医用口罩

陕西省人民医院

河南飘安集团有限公司

17.5cm×9.5cm 平面型系带

2017122
006171201

陕西省食品药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

142

一次性使用医用口罩

江西省人民医院

亿信医疗器械股份有限公司

大号平面型

耳挂式

2017125
171205348

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

143

一次性使用口罩

樟树市妇幼保健院(樟树市妇幼保健计划生育服务中心)

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

A型(耳挂式)中号

20180102
20180102

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

144

一次性使用医用口罩

齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司

齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司

耳挂式

20171220
20171220

黑龙江省食品药品监督管理局

辽宁省医疗器械检验检测院

145

电动轮椅车

常州中进医疗器材有限公司

常州中进医疗器材有限公司

DYN36B-LY-ZJ

SD1705013

江苏省食品药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

 

 

 

 

 

 

 

 

来源:国家药品监督管理局