省局对部分第三类医疗器械经营企业经营质量管理规范实施情况开展专项检查

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，今年以来，省局采取多项措施加快推动《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）实施。近日，省局对51家第三类医疗器械经营企业落实《规范》情况开展监督检查。本次行动成立17个检查组、抽调了51名检查员，采取异地交叉的检查方式，确保全面深入、公平公正地检查。

此次行动重点检查无菌、植入类和体外诊断试剂产品等高风险医疗器械。检查组着重检查了企业经营场所、设施设备及库房贮存条件能否与经营范围、规模相适应；运输储存的温度湿度能否符合产品标签和说明书的标示要求；购销渠道是否合法等。从检查情况看，大部分受检企业能够按照《规范》要求制定医疗器械经营质量管理制度并组织实施，主体责任意识逐步增强，管理水平逐步提升。同时，检查组发现，部分企业也存在一些不符合《规范》要求的情况，如质量管理制度内容不全、缺少质量管理自查、记录信息不完整、库房未进行分区管理、冷链验证内容不全等。

检查结束后，省局将检查情况和发现的问题向各市局进行了通报，要求各市局在做好复查处置的基础上，强化风险防控意识，及时排查和解决辖区内医疗器械经营企业存在的风险隐患；进一步加大对辖区内医疗器械经营企业飞行检查、跟踪检查和日常监管力度；深入开展培训与指导，督促企业查找问题、分析原因、落实整改，按照《规范》要求建立覆盖经营全过程的质量管理制度，确保经营过程中的产品质量安全。

                       （省局医疗器械监管处）

来源：国家药品监督管理局