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医疗器械知识问答
发布时间:2018-8-23 13:52:15

医疗器械知识问答

1

Q: 无菌准备质量标准是哪些?

A: 1、工作人员着装整洁,洗手、戴口罩、修剪指甲;

   2、备齐用物;

   3、治疗盘、无菌持物钳或镊,浸泡于消毒溶液内,无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签;

   4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号;

   5、用物排放有序,符合无菌操作要求。

2

Q: 请问我产品中如果带有软件,在技术要求中可以不用写软件版本吗?

A: 软件版本应在技术要求中明确。

 

3

Q: 请问临床试验报告需要版本号和版本日期吗?

A: 临床方案需要版本号与、日期,临床报告一般不需要版本号、日期。

 

4

Q: 关于做临床产品的检测报告有有效期吗?

A: 一年有效期。

 

5

Q: 关于企业管代的任职有没有学历要求?

A: 有,二类的专科,三类的本科。

 

6

Q: 请教下,比较产品和PCD的抗性大小时,需要做几次灭菌实验,每次的样本量是多少呢?

A: 做个短周期就行了,pcd数量看你的设备大小来确定。

 

7

Q: 请问下铜绿假单孢菌在胰酪大豆胨液体培养基中培养了16小时,为什么不太浑浊?

A: 可延长培养时间,进行观察。

 

8

Q: 移液管,容量瓶等量器要送专门计量所去计量,还是自己单位可以自校准?

A: 自己计量员有证书的话可以自校,没有证就不行。

 

9

Q: 请教一下,FDA产品,CAPA是如何控制这个数量的?

A: 数量你们自己控制,一般一年5个以内足以,但是CAPA的内容和格式,需要特别注意。

 

10

Q: 产品技术要求的编号是指企业内部编号吗?

A: 不是,产品技术编号与医疗器械注册证号相同。