医疗器械知识问答
1
Q: 无菌准备质量标准是哪些？
A: 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲；
2、备齐用物；
3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签；
4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号；
5、用物排放有序，符合无菌操作要求。
2
Q: 请问我产品中如果带有软件，在技术要求中可以不用写软件版本吗？
A: 软件版本应在技术要求中明确。
3
Q: 请问临床试验报告需要版本号和版本日期吗？
A: 临床方案需要版本号与、日期，临床报告一般不需要版本号、日期。
4
Q: 关于做临床产品的检测报告有有效期吗？
A: 一年有效期。
5
Q: 关于企业管代的任职有没有学历要求？
A: 有，二类的专科，三类的本科。
6
Q: 请教下，比较产品和PCD的抗性大小时，需要做几次灭菌实验，每次的样本量是多少呢？
A: 做个短周期就行了，pcd数量看你的设备大小来确定。
7
Q: 请问下铜绿假单孢菌在胰酪大豆胨液体培养基中培养了16小时，为什么不太浑浊？
A: 可延长培养时间，进行观察。
8
Q: 移液管，容量瓶等量器要送专门计量所去计量，还是自己单位可以自校准？
A: 自己计量员有证书的话可以自校，没有证就不行。
9
Q: 请教一下，FDA产品，CAPA是如何控制这个数量的？
A: 数量你们自己控制，一般一年5个以内足以，但是CAPA的内容和格式，需要特别注意。
10
Q: 产品技术要求的编号是指企业内部编号吗？
A: 不是，产品技术编号与医疗器械注册证号相同。