山东力促器械国产化

按销售比例奖励！各省大比拼！！

加速国产替代，鼓励医疗器械创新，各省已经进入实质性落地阶段，除了鼓励研发，对于创新医疗器械销售收入，更是按比例给予真金白银的奖励！

重奖研发创新，还按销售收入3%奖励

近日，烟台市科技局《烟台市药品和医疗器械创新产品奖励实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。

《细则》明确：“加大在该市注册的药品和医疗器械创新产品奖励力度”，其中明确要对国产医疗器械研发奖励和产业化奖励。

①三类医疗器械中植入性医疗器械完成临床试验获得医疗器械注册证，给予60万元奖励；对于植入性医疗器械以外的三类医疗器械，给予50万元奖励。
②获得三类医疗器械注册证、生产许可证，在该市生产销售的，自开始销售起三年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予同一企业的奖励总额最高不超过300万元。
③三类医疗器械研发过程中，获得国家食药监总局创新医疗器械特别审批的，在上述奖励的基础上，另给予60万元奖励。

山东力促“高性能医疗器械”国产化研发

烟台市是山东全省首家开展药品和医疗器械创新产品奖励的地级市，政策实施两年来，已累计奖励药品和医疗器械创新项目22项，支持资金1550万元。而这一举措，正是山东省强力推动高端医疗器械国产化研发的体现。

同样在7月初，山东省政府召开新闻发布会，解读近日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见。山东将“重大新药创制”“高性能医疗器械”列为山东省十三五科技创新规划重点方向和重大工程。

重点开展高端数字医疗设备及核心部件研发，支持手术机器人、新型成像设备、大型放射治疗装备等关键技术和核心部件国产化研发。

并提出到2021年，将培育形成一批具有核心知识产权和产业引导带动作用的高端医疗器械品牌产品和领军企业。

而在药品方面，为加大对重大创新产品的后补助力度，山东省对实现产业化的1类新药纳入重点研发计划支持范围，最高给予2000万元的后补助支持。就此来看，未来对高性能的高端医疗器械国产化研发，其支持力度绝对也会不小！

北京首个二类创新医械获批上市

北京市食品药品监管局近日消息，医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。

据悉，“下肢步行机器辅助训练装置”从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日，比法定工作时限缩短了一半以上。

截止目前，北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道。

其中完全可降解聚合物基本药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国家食品药品监督管理总局创新产品审批，数量位居全国第一！创新产品申请率、批准率均占比全国1/4，目前北京市已有12个产品在原国家食品药品监督管理总局获准注册上市。

北京市食药监局局长更是明确：将继续鼓励支持医疗器械产业创新发展，对临床急需，儿童或残障人士特有及多发疾病使用，诊断或者治疗罕见病等的医疗器械，加快产品落地！

29种创新医械优先审批，超79%是国产

国家高度重视医疗器械创新发展，后续会有更多的配套文件出台，进一步提高了相关标准体系逐步向国际接轨、推动器械的创新发展，重点关注国产替代逐步增加的医疗影像设备，体外诊断领域的分子诊断新技术，如高通量测序、质谱技术、荧光/数字PCR等在分子诊断产业链的应用。

2018年上半年，国家器械审评中心共发布了6期《创新医疗器械特别审批名单》，共有23种创新医疗器械获批通过，其中国产有19种，占比高达82%！

同时发布了4批《创新医疗器械优先审批名单》，共有6种创新医疗器械获批通过，其中国产4种，占比高达67%！

从大趋势上来看，高端医疗器械板块具备三大逻辑支撑行业发展：

高端医疗器械，已经具备国产替代的资质；

内外环境共振，加速优质高端器械进口替代；

创新药品的估值重构，将有望持续蔓延到创新器械。

国产高端医疗器械迎发展良机，国内需求在过去两年逐步旺盛，相应的器械龙头增速惊人，因此创新叠加需求景气度提升，医疗器械未来的发展前景值得期待。

来源：中国医疗器械信息

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