FDA对上市后医疗器械的五种监测途径概述

医疗器械上市后，医疗器械制造商以及其他涉及器械分配的公司必须遵循一定的要求和规定。 FDA 会对于上市后的医疗器械进行监测。上市后监测需要系统地收集、分析、解释并宣传与健康相关的数据信息，目的是为了改善公众健康，降低发病率和死亡率。

FDA 对上市后的医疗器械主要有以下五种监测途径：

1. 医疗器械不良事件报告（ Medical Device Reporting ， MDR ）

MDR 法规（ 21 CFR 803 ）强制要求制造商、进口商和器械使用单位需向 FDA 报告与器械相关的某些不良事件和产品问题。该法规规定，报告应提交 FDA 的 Medwatch 表格。 FDA 于 2014 年 2 月发布了 最终规定 ，要求制造商和进口商用电子版本提交 MDR 。这些报告最终会进入 FDA 的数据库。

2. 医疗器械安全监测网络（ MedSun ）

MedSun 是一个加强型的监测网络系统，由全国约 300 家医院组成。这些医院会一直跟 FDA 保持联系来更好地了解并报告在真实临床环境中医疗器械的使用情况和不良反应。该网络系统除了可以提高应对紧急医疗器械问题能力之外 , 还可以作为 FDA 和临床研究机构之间的双向交流渠道。

3. 批准后研究（ Post-Approval Studies ， PAS ）

在进行上市前许可（ PMA ），人道主义器械豁免（ HDE ）或产品开发协议（ PDP ）批准时， FDA 可能需要进行 PAS ，以确保该器械有持续的安全有效性。器械商若不满足批准后的要求，便可能会被撤销批准。 FDA 下设的 CDRH 已经建立了 PAS 的数据库， 以便分享自 2005 年以来每个 PAS 的信息，数据库每周周日会更新信息。

4. 522 上市后监测研究 （ 522 Postmarket Surveillance Studies ）

522 上市后监测研究是由《联邦食品，药物和化妆品法案》（ FD&C Act ）第 522 章节授权 FDA 对部分 II 、 III 类医疗器械实施上市后监测，是一种具有前瞻性的上市后监测行动。 FDA 根据一系列的参考因素（如不良事件报告、纠正性措施、召回信息、数据审查等）要求某些器械商提供其上市的医疗器械产品信息，并对信息进行分析和判断，最终形成监测报告。 CDRH 建立了一个自动化内部跟踪系统，可以有效地识别每个 522 上市后监测研究的状态。此外，通过 CDRH 设立的特定网页可以追踪到每个 522 上市后监测研究的进展情况。

5. FDA 自主研究（ FDA Discretionary Studies ）

除了 MDR 、 PAS 和 522 上市后监测研究， FDA 还开展了自主监测研究，旨在监控器械性能、调查不良事件并向患者群体宣传器械的优缺点。这些研究基于很多信息，如国家注册、医疗保险和医疗补助、电子健康数据以及科学文献等。

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