医疗器械在美国上市销售的流程

简 介

医疗器械要在美国上市销售，总的来说需要五个步骤。

第一步：明确要上市的医疗器械的分类

《美国联邦法规》第 21 部分（ 21CFR ）对美国 1700 多种医疗器械均有明确分类。可以根据器械的医学用途在 21CFR 的分类目录中查询，也可以通过进入 FDA 的网上数据库进行在线查询。

需要注意的是如果需要上市的器械是个复合产品——医疗器械加上 FDA 其他管制的产品（药品或生物制剂等），企业需要联系 FDA 的复合产品部门（ OCP ）。

第二步：选择正确的上市申请类型

在对需要上市的产品进行分类后，企业需要选择正确的上市申请类型。最常见的有以下四种：

1. 510 （ k ）（上市前通知）

2. PMA （上市前许可）

3. DeNovo （产品风险等级的重新分类）

4. HDE （人道主义器械豁免）

一部分 Ⅰ 类产品 及大部分 Ⅱ 类产品 需要 510 （ k ）；大部分 Ⅲ 类产品需要 PMA ； DeNovo 指新型产品根据其风险等级进行重新分类。以后的文章会对每类申请进行详细描述。

第三步：准备上市申请所需要的信息

FDA 在官网上提供了一系列的资源可以帮助企业更好地准备上市申请需要的信息及资料，包括一些学习课程视频、问题的在线回应等。

另外， FDA 提出了几点需要注意的方面：一部分 Ⅰ 类产品及所有 Ⅱ 类、 Ⅲ类 产品必须符合美国质量体系规范（ 21CFR 第 820 部分）；器械的标签标识要符合 21CFR 中的规定（主要是 21CFR 第 801 和 809 部分）。

第四步：向 FDA 递交上市申请文件并与 FDA 工作人员保持联系

在准备好所需的文件后，企业可以向 FDA 递交上市前的申请并进行缴费。费用每年都可能有所变化。需要注意的是，上市前申请文件必须以电子形式提交（存在 CD 、 DVD 或闪存盘内）。 FDA 在对申请进行审批的同时，会与申请者进行沟通来提高审批效率。

第五步：完成企业注册及产品列名

所有计划进入美国市场销售的医疗器械生产商和最初进口商都需要按照 21 CFR 第 807 部分的要求向 FDA 进行注册。参与向美国出口医疗器械的外国企业必须委托一家美国代理商完成注册程序。如果某种医疗器械在销售前需要上市前许可或批准，器械公司必须等到拿到 FDA 的上市前许可或批准才能完成企业注册和产品列名。

以上信息仅供参考，翻译整理自： https://www.fda.gov/