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GMP现场检查缺陷项目整改资料要求
发布时间:2018-7-23 15:50:29

GMP现场检查缺陷项目整改资料要求

 

范围

适用于GMP认证检查、跟踪检查、出口欧盟原料药证明文件检查等现场检查中发现缺陷的整改。

内容

1. 企业在收到中心签发的现场检查缺陷项目通知书后,应及时对缺陷项目进行整改,所有缺陷整改完成后向中心报送缺陷项目整改报告,如有特殊原因无法及时完成整改,企业应提交相应的整改计划,说明原因及预计完成整改的时间。对于跟踪检查缺陷项目的整改,企业应于收到通知书后两个月内完成整改,如有特殊原因不能如期完成整改,应提前说明原因并提交整改计划。

2. 企业整改时应按照药品GMP理念,深入分析缺陷产生原因,对现场检查所发现的缺陷进行风险评估,区分缺陷是否属于系统性缺陷,举一反三,措施得当,确保整改到位。

3. 整改报告要求:

3.1整改报告基本要求

3.1.1整改报告由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括:缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。

3.1.2整改报告应针对缺陷项目,内容真实完整,数据清晰,表达清楚,文字通顺,用语准确,如实反映企业的整改落实情况,并加盖企业公章(每页或骑缝章)。

3.1.3整改资料用A4纸制作,标注页码,并装订成册。

3.2 整改报告正文要求

3.2.1缺陷描述

企业应详细描述缺陷发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等,文字表达应准确无误。

3.2.2缺陷原因分析

企业应对缺陷产生的原因进行分析,深入查找缺陷发生的根本原因。

3.2.2.1如涉及软件的,企业应分析是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关文件是否进行了培训;员工是否按照文件要求操作;质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

3.2.2.2涉及硬件的,主要从设计选型、施工安装、日常维护、验证等方面进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。整改资料中应附改造后的设施设备图片、影音资料等。

3.2.2.3涉及人员的,是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的效果是否确认。

3.2.3缺陷风险评估

企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估,风险评估可采用FMEA(失效模式与影响分析)方法,也可采用其他评估方法。

FMEA法风险评估要素如下:

1)该缺陷产生的直接后果,对产品质量是否产生直接的不良影响或潜在的影响。即严重性(S)

2)该缺陷可能发生的频率的高低。即重现性(O);

3)该缺陷是否易被观察或检测到。即可检测性(D);

4)通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数RPN

5)企业应评估该缺陷涉及的范围,是否涉及本次检查范围外的产品;

6)形成最终的评估结果,依据风险系数评定缺陷风险等级。

3.2.4纠正及预防措施

3.2.4.1企业根据风险评估的结果,针对缺陷产生原因,在企业内部进行全面排查,举一反三,分析关联性环节是否存在同样问题,如相邻批次、其他车间相同工序等,提出采取或拟采取的纠正措施;对有可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施,以防止此类缺陷的再次发生;

3.2.4.2采取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任人,并明确完成时间;

3.2.4.3如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的,企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施,包括停止生产、停止销售、召回、销毁等。应提供具体产品的名称、规格、批号、数量、销售流向等内容。

3.2.5整改完成情况

企业应明确整改是否已全部完成,完成责任部门,责任人及完成的时间。如采取的纠正预防措施短期内不能完成,可上报整改计划,明确整改方案及完成时间。

3.2.6采取措施后的有效性评价

    企业应简要描述采取的措施是否可有效杜绝缺陷再次发生。

3.3整改报告附件的具体要求

3.3.1涉及关键岗位人员调整的,应提供相应的任免文件、相关人员的资质证明、人员工作经历复印件;

3.3.2涉及人员培训的,应提供相应的培训计划、培训签到、培训记录(包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果)、培训效果评估等;

3.3.3涉及文件新增或修订的,应提供新文件复印件。修订的还应提供新老文件的对照,并在新文件中标注出修订的内容。新增或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料;

3.3.4涉及厂房设施设备变更的,应在文字说明的同时,附变更后图纸或照片等证明性材料。在规定时间无法完成的,如涉及验证的,应提供经审批的验证方案及预计完成的计划表;

3.3.5涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的,应提供相应的研究资料、验证报告,必要时应报行政监管部门批准。在规定时间无法完成整改的,应提供经批准验证方案及预计完成计划表;

3.3.6涉及计量校验的应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间无法完成的,应提供相应的文字说明以及预计的完成计划表;

3.3.7涉及标识的,应提供改正前、后反映标识状况的照片或证明材料;

3.3.8涉及验证的,应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的,应提供相应的验证方案以及预计的完成期限;

3.3.9涉及稳定性试验的,应提供稳定性试验结果或稳定性试验方案以及预计的完成时间;

3.3.10涉及有关行政监管内容的,如备案,应提供相应的证明文件等。

4.企业完成整改后应向所在地药品监督管理部门报告,待其现场核查完成后出具省辖市药品监督管理部门(以下简称市局)确认的监督整改检查表,并连同缺陷整改报告一起报送中心。

5. 企业缺陷整改和补充资料时间不计入认证工作时限。

 

 

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