临床急需器械“有条件批准”渐行渐近

4月23日，记者把《临床急需医疗器械信息征集表》发到部分医疗器械企业、医疗机构和科研单位负责人的手机上，迅速得到了积极反馈。这是当日医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）推出的一项新举措——面向全社会征集治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的临床急需医疗器械（以下简称“临床急需医疗器械”）的相关信息。此举释放了一个积极信号——器审中心拟对临床急需医疗器械制定附带条件上市的相关审评操作规范及指导原则。

近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，创新支撑体系亟待“强身”。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），就深化审评审批制度改革鼓励药械创新提出36项具体措施，旨在促进我国药械产业结构调整和技术创新，增强产业竞争力，满足公众临床需求。其中，明确提出“加快临床急需药品医疗器械审评审批”“对急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究”。

《意见》发布以来，国家食品药品监管部门紧锣密鼓贯彻落实——开展医疗器械上市许可持有人制度试点、改变临床试验机构管理方式、完善创新医疗器械审查工作机制。国家食品药品监管部门在2017年批准分支型主动脉覆膜支架及输送系统、介入人工生物心脏瓣膜等12项国内首创、国际领先的创新产品上市。此外，器审中心还与浙江、广东、江苏、上海四省市食品药品监管局签署战略合作协议，在当地建立创新服务站，加强对创新医疗器械申报的指导，鼓励医疗器械创新。这些措施有效推动了临床急需医疗器械的注册上市进程，进一步满足了公众用械需求。

按照今年3月全国医疗器械监管工作会议的部署，今年国家药品监管部门将进一步完善临床急需医疗器械有关审评审批制度，其中就涉及研究制定临床急需医疗器械的有条件批准上市审评操作规范和注册技术审查指导原则，细化完善申报资料要求，设立优先通道予以审评，加快推进临床急需医疗器械有条件批准上市。

值得关注的是，器审中心有关负责人告诉记者，依据《意见》精神，器审中心正在制定的临床急需医疗器械附带条件上市相关审评操作规范及指导原则，近日将对社会公开征求意见。“目前，《临床急需医疗器械审评审批确定程序》的相关制定工作也已启动。为更好地完成这项工作，我们面向全社会征求临床急需医疗器械相关信息，希望涉及该类产品的科研单位、生产企业、临床机构人员，以及相关专业人士积极参与，提供与该类产品相关的信息或临床使用情况。”该负责人表示。

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