北京出台网售医疗器械监管实施细则

近日，北京市食品药品监管局制定的《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》(以下简称《实施细则》)正式宣布施行。《实施细则》降低了准入门槛，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。同时，简化办事流程，明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门，符合要求的，当场给予备案。

北京地区的医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性，随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业也得到快速发展，但在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来。

为促进医疗器械电商行业健康发展，根据原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》，北京市食品药品监管局结合属地实际情况，制定出台了《实施细则》，力求通过《实施细则》的出台施行，深化“放管服”改革，简化企业办事流程，优化营商环境。同时，推动监管部门转变职能，进一步加强医疗器械网络销售和交易服务监督管理，强化事中事后监管，保障首都公众用械安全，优化网络经营秩序，促进医疗器械电商行业发展。

《实施细则》采用更加精细化的管理方式，对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求，主要有以下六个方面：

一是遵循“线上线下相一致”的原则。按照原医疗器械电商政策要求，开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业，且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。而《实施细则》遵循了“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售，实现了准入公平。

二是简化办事流程，提高办事效率。《实施细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为宗旨，进一步简化办事程序，明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门，由受理部门进行形式审查，符合要求的，当场给予备案。

三是融合多元发展，激发行业热情。《实施细则》增加了网络销售的业务形式，对于有自建网站需求的，可以选择自主开发销售系统，主打自己的品牌；对于网络销售经验或能力不足的，可以选择通过入驻形式开展线上业务，利用其他平台帮助导流，实现网络营销。

四是强化质量管理，树立质量意识。《实施细则》要求企业要加强医疗器械质量管理，进一步明确质量管理机构职责，通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保医疗器械质量安全。

五是推动职能转变，加强事中事后监管。《实施细则》明确，对于已备案的企业，监管部门要在备案之日起3个月内进行现场检查，并制定了现场检查细则，解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

六是完善监管措施，提升监管执行力。《实施细则》增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施，进一步完善了监管机制。

北京市食品药品监管局相关负责人表示，《实施细则》的施行，将进一步提升企业的办事效率，激发市场主体的参与热情，对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制，提升质量风险防控能力，促进行业规范秩序发展具有重要意义。

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