卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》 

4月9日，卫健委发布了《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号），这是卫健委成立后想医疗器械行业烧出的 “头把火”。

2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理

2015年，大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项

2017年5月，国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

在此基础上，《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》应运而生。

甲类大型设备

甲类大型设备指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。

采购价格在3000万元人民币（或等额美元，考虑汇率变化和管理实际等情况，目前为400万美元）以上；单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高；临床使用风险很高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类管理。考虑新设备配置管理需要，将新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币或400万美元以上的大型医疗器械作为兜底条件，暂列为甲类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

乙类大型设备

指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

采购价格在500万元至3000万元人民币（或等额美元）间；单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高；技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元（或等额美元）间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

大型医用设备配置许可管理目录

（2018年）

甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）

一、重离子放射治疗系统

二、质子放射治疗系统

三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。

五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械

乙类（省级卫生计生委负责配置管理）

一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）

二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）

四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）

五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）

六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）

七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

与调整前的“十二五”管理目录相比，新版目录中甲类的管理目录由12个减至5个。医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图被调整出管理目录；X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器被调整为乙类管理目录，X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器被合并为高端放射治疗设备；同时首次配置价格低限也从500w调整至3000w。

乙类管理目录由5个调整为7个,除了由原甲类目录里调整至乙类的三个外，还将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器。X线计算机断层扫描仪（CT）调整为64排及以上CT，磁共振成像系统（MR）调整为1.5T及以上MR，单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统被调整出管理目录，首次配置价格低限也上调至1000w。

  来源： CIRS医疗器械监管动态

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