ISO13485:2016新要求
到底要准备多少份医疗器械文档！？
一. 背景
在ISO 13485:2016版的4.2.3条款出现了医疗器械文档(Medical device file)的要求，标准里面写得也比较含糊，只是提到了医疗器械文档可能要包括哪些内容，厂商感到困惑的问题马上来了，到底哪些文档算是医疗器械文档呢？
今天，法规狗就尝试着帮大家厘清以下两个问题:
1. 哪些文档算是医疗器械文档？
2. 如何去做这些文档的管理？
二. 让我们看看指南文件怎么说
在之前的文章中，法规狗提到如果要准确地了解法规的要求，光看ISO13485:2016版的标准肯定是不够的，最好还要去看标准的解读文件。我们来看看在标准解读文件里面关于医疗器械文档是怎么说的?
指南文件里提到>>标准里面提到的针对某一类医疗器械或某一个具体型号医疗器械的文档有时候也被叫做技术文件(Technical file) 或者产品主文档(Device master file). 按照法规要求，该文档需要包含和医疗器械设计开发，医疗器械生产相关的文档。
指南文件又提到>>医疗器械文档(Medical device files, 请注意这里加了s, 表明医疗器械文档不是指一份文档，很多文档都属于医疗器械文档)很好地展示了产品如何被QMS支持的路线图。因此医疗器械文档需要像其它文档一样被管控，需要及时更新，也有保存时限的要求。医疗器械文档可以包含所有的原始文档，相关文档授权的复印件，或者你可以采用目录索引的方式进行保存(目录索引里提到的文件可能包含在其它文件里面，目录索引也需要有版本管控) 。什么叫目录索引法规狗在最后面会有解释。
指南文件还提到>>医疗器械文档还经常会被监管单位要求提供用于医疗器械的上市申请，具体的内容会因为各监管单位要求不同而有所不同。这个很好理解，比如同一个产品国内注册提交的资料和CE认证需要提交的技术文件和FDA 510(k)的文件要求的内容是不一样的。
通常来说会包含以下内容:
——医疗器械的总体描述，适当时包括设备的分类和器械不同型号的信息(如有)；
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件
规格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规格，包括方法和流程；
——预期用途/目的的描述；
——符合医疗器械法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使用说明；
——产品维修的程序和指南；
——应用的设备唯一性标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言版本变化记录；
——临床资料；
——有关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
——贮存和运输要求；
——附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证据的文件；
——证明任何测量准确性的方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的药物成分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
三. 总结
说到这里，我相信大家对于哪些文档属于医疗器械文档应该有更加深刻的认识了，法规狗在这里再总结一下，一般来说医疗器械文档包括: 产品主文档以及各个国家的注册申报资料。
四. 再说说目录索引的管理方式
最后再和各位说说目录索引的管理方式，了解了医疗器械文档的构成了以后你会发现这些文档中包含的内容会索引到其它文件。比如产品主文档里面的很多内容会索引到产品设计输出的资料，这个时候你没有必要把产品设计输出的资料再复印一遍放到主文档里，你可以采用索引的方式，怎么弄呢？请见下图：
参考资料:
1, EN ISO13485:2016 Medical devices-Qualitymanagement systems-requirements for regulatory purposes
2, A practical guide ISO 13485:2016 Medicaldevices Advice from ISO/TC210
来源：启升咨询
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