一类医疗器械生产企业现场检查要点
2018-02-06 CIRS-MD CIRS医疗器械监管动态
一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。
然而正是由于早前没有引起重视，近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。
为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，至2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。
以下是一类医疗器械生产企业现场检查要点中的关键项：
1、机构和人员
1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
2、厂房与设施
1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
3、设备
1.应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2.应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
4、文件管理
1.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
2.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
5、设计和开发
1.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
2.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
6、采购
1.应当建立采购控制程序。
2.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
3.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.采购记录应当满足可追溯要求。
7、生产管理
1.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
2.应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
3.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
4.应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
5.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
6.产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
8、质量控制
1.应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
2.每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
3.应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
9、销售与售后服务
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
10、不合格品控制
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
11、不良事件
1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
2.对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
3.应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。