医械网销监督管理办法新闻通气会，释放了哪些重要信号？

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1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，国家食药监总局器械监管司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）的主要内容、医疗器械网络经营监管形势，进行解读和分析。

将器械网售监管纳入重点

2017年国家食药监总局开展了以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索的医疗器械网络销售专项检查，重点查处销售未经注册的医疗器械产品、企业未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证即在网络上销售产品等违法违规行为。此次专项行动，共查处违法违规网站1509个，责令整改生产经营企业440家，查处违法违规生产经营企业197家。

随着“互联网+”的不断发展，医疗器械产业与互联网融合步伐加快，医疗器械网络经营日趋活跃。但与此同时，利用网络销售未经注册医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证产品的行为时有出现，给人民群众用械安全造成较大风险。为深入贯彻《办法》，今年国家食药监总局将重点开展医疗器械网络销售监管工作，严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等违法违规行为。

明确限定器械网售范围

《办法》本着“线上线下一致”的原则，明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。此外，根据《医疗器械经营监督管理办法》中对医疗器械零售批发企业的要求，《办法》中也明确了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，具有安全使用的特别说明。

确保第三方平台履行责任

《办法》明确了医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台提供者”）以及监管部门的责任义务，尤其要求落实好入驻企业核实、质量安全监测、交易安全保障、违法行为制止、消费者权益保护等重要职责。同时，对上述责任义务制定了处罚条款。对于未能切实履行主体责任的第三方平台提供者，食品药品监管部门将依法查处。此外，《办法》还规定，食品药品监管部门发现第三方平台提供者未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停提供相关网络交易服务；存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。对于拒不执行暂停提供相关网络交易服务或者被约谈后拒不按照要求整改的第三方平台提供者，可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

网络销售企业必须具有线下实体店

在我国境内从事医疗器械网络销售，属于医疗器械经营行为的一种，应对所销售的医疗器械产品质量负责，保证医疗器械安全、有效。应按照《医疗器械监督管理条例》等规定具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并取得经营许可或者办理备案。

网络交易监测平台一期建成

《办法》提到，国家食药监总局负责组织建设医疗器械网络交易监测平台。

2016年，国家食药监总局已开始组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期。目前，监测平台一期项目已建设完毕，二期建设公开招标工作已完成。监测平台试运行期间，已对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的网站进行数据采集和监测，并将监测到的违法违规信息及时移交相关省（区、市）食品药品监管部门调查处理，对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。