大智立法 夯实法治基础——2017年出台的食品药品监管法律法规及规范性文件亮点回顾
2018-01-30 中国医疗器械信息网
编者按
2017年，食品药品监管法律法规规章及相关规范性文件密集出台，涵盖范围广，内容亮点多，食品药品法治建设迈上新台阶。为使大家对其有更深入的了解和认识，本报对其进行梳理，并特邀业内专家对其中的亮点进行点评。让我们一同回顾2017年食品药品监管法治化进程中的闪光时刻。
《医疗器械召回管理办法》
【出台时间】 2017年1月25日
【亮点内容】
第六条 进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
蒋海洪：《医疗器械召回管理办法》对进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人提出了更高的要求，有利于加强对境外医疗器械企业境内代理人的规范管理，促进境外医疗器械企业在境内的合规运营。
该办法拓展了缺陷医疗器械的范畴，理顺了医疗器械生产企业召回缺陷产品的程序，有利于加强医疗器械上市后的风险管理，强化了监管部门事中事后监管能力。
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
【出台时间】 2017年3月17日
【亮点内容】
将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；
二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；
三、进口药品再注册审批决定。
宋华琳：药品行政审批事关患者能否及时用药和医药产业的竞争力等问题，国家食药监总局做出了以上调整，简化行政程序，提高了审评审批效率。
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》
【出台时间】 2017年3月20日
【亮点内容】 将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；
二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；
三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。
蒋海洪：该决定符合中央简政放权的要求，同时也与《行政许可法》的要求保持一致，释放了食品药品监管部门行政机构改革的活力。这将缩短医疗器械企业极为关注的临床试验审批时限，加快国产第三类及进口医疗器械的审批进度，从而推动行业的健康发展。
《医疗器械标准管理办法》
【出台时间】 2017年4月17日
【亮点内容】 第三十四条 依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。
蒋海洪：《医疗器械标准管理办法》第三十四条增加了团体标准的内容，有利于促进医疗器械行业整体标准水平的提升。实施该条款可以增加医疗器械标准的有效供给，有利于医疗器械领域的技术创新。
此外，该办法还规定了医疗器械标准制修订的工作程序以及相关部门的工作职责，形成了医疗器械标准管理的合力，有利于激发行业组织、机构以及企业参与标准制修订工作的积极性，体现了“社会共治”的理念。
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》
【出台时间】 2017年5月4日
【亮点内容】
一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”
二、将第三十四条增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”
蒋海洪：首先，该决定将对医疗器械临床试验机构的管理由资质认定改为备案，启动了医疗器械临床试验机构管理的改革。这对于破除药品医疗器械临床试验机构捆绑发展的现状，推动医疗器械临床试验机构的专业化服务有着开创性的意义。
其次，此次修订将大型医用设备的配置行政许可化，要求医疗机构采购大型医用设备前需要获得《大型医用设备配置许可证》。上述修订一方面有利于解决医疗器械使用单位配置大型医用设备的行政审批问题，另一方面结束了公立医疗机构购置大型医用设备是否需要行政许可的争论。对非公立医疗机构购置大型医用设备是否需要行政许可，也留下了思考空间。
《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》
【出台时间】 2017年5月15日
【亮点内容】
（八）追责范围。食品药品监管部门及其执法人员有下列情形之一的，应当承担行政责任：未按照法定条件及程序实施行政许可，或者超越法定职权予以行政许可的；未按要求进行监督检查或者监督检查流于形式，造成不良后果的等其他应当追究责任的情形。
（十一）免责情形。食品药品监管部门及其执法人员有下列情形之一的，可以免除责任：按照法律、法规、规章规定，或者年度监督检查计划、“双随机”抽查安排，已履行监督检查职责的；因现有科学技术水平的限制不能发现所存在问题，导致食品药品安全问题无法定性的等其他依法不应当追究责任的。
肖平辉：该意见从食品药品监管特点出发，从食品全程监管、药品全生命周期监管的角度明确了各环节责任。追责清单的亮点是既全面还原，也重点勾画。并根据执法人员主观恶性严重程度列出从重追责的情形。
此外，该意见也同时设计了尽职免责清单，可从相对免责和绝对免责两个视角理解。前者指的是依法可以从轻或者减轻处罚的情形；后者是指在执法人员按规定完成既定“动作”后，或因现有科学技术、不可抗力，或因相对人违法但执法人员不可控等因素而出现问题，执法人员可免予处罚。其中，绝对免责情形对鼓励一线执法人员积极执法有一定的作用。
《药物非临床研究质量管理规范》
【出台时间】 2017年7月27日
【亮点内容】
第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第七条 机构负责人全面负责本研究机构的运行管理，至少应当履行以下职责：
（一）确保研究机构的运行管理符合本规范的要求；
（二）确保研究机构具有足够数量、具备资质的人员，以及符合本规范要求的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目及时、正常地运行；
…………
第九条 专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：
（一）以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；
（二）及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；
…………
宋华琳：随着国家食药监总局加入ICH等国际组织和全球化的发展趋势，我国非临床研究的安全性评价水平在不断提升。该规范的修订旨在规范行业行为，确保药品质量，强化了关于质量保证的要求，对药物非临床研究的安全性评价行为准则作出规范，例如要求数据真实、准确、完整。同时，还进一步明确了机构负责人、专题负责人等的权利、责任和义务，更好地体现了过程控制和质量管理的诉求。
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
【出台时间】 2017年10月10日
【亮点内容】
一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。
二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
宋华琳：如今药品销售面临着市场全球化的趋势，如何鼓励新药上市、尽可能满足临床需要，国家食药监总局一直致力于改革创新，通过监管改革和简政放权，鼓励产业发展与医药创新，使患者尽快用上好药、新药。
该决定取消了在中国进行国际多中心药物临床试验的临床试验用药物必须在境外注册的要求，优化了注册程序；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消了应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求，通过监管改革促进药物创新。
《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》
【出台时间】 2017年11月6日
【亮点内容】
第四条 入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。
第十四条 送餐人员应当保持个人卫生，使用安全、无害的配送容器，保持容器清洁，并定期进行清洗消毒。送餐人员应当核对配送食品，保证配送过程食品不受污染。
第十七条 网络餐饮服务第三方平台提供者应当建立投诉举报处理制度，公开投诉举报方式，对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理。
丁冬：《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》坚持“一体两翼”的整体法律制度设计走向，以不断提升网络餐饮服务领域的食品安全水平为本位，系统规定了入网餐饮服务提供者和第三方平台的责任，并对送餐过程的规范化管理提出要求，使得网络餐饮服务食品安全监管走向“精细化”。
首先，该办法突出了入网餐饮服务提供者的食品安全主体责任，要求入网餐饮服务提供者必须具备食品经营许可等法定资质和实体门店，并对经营过程中的信息公示、食品原料安全和制作过程规范、配送要求等做了明确规定。
其次，该办法系统构建了第三方平台的食品安全管理责任，明确对第三方平台实施备案管理，并对平台在入网餐饮服务提供者的资质审查、消费者权益保护、经营行为监测等方面的食品安全管理责任进行了明确。
同时，该办法法律责任条款设计秉持比例原则，对网络餐饮服务领域的违法行为首先规定责令改正，给予警告，对于拒不改正的再区分情形进行罚款等行政处罚，充分体现了《行政处罚法》教育与惩罚相结合的立法精神。
《关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》
【出台时间】 2017年12月15日
【亮点内容】
实施原则：坚持普法宣传与监管实践相结合；坚持系统内普法与社会普法并重；坚持上下联动、密切协作；坚持创新机制，注重实效。
建立健全普法责任制：明确普法责任；制定普法责任清单和年度普法计划；落实报告责任。
严格落实系统内普法责任：落实主要负责人普法责任；强化领导干部法治教育培训；加强行政执法人员普法培训考核。
全面履行社会普法责任：充分利用立法过程开展普法；围绕热点难点问题开展普法；坚持执法过程全程普法。
肖平辉：
首先，意见充分发挥了社会力量，体现了食品药品普法的“社会共普”性。
其次，意见将普法寓于立法、执法中，实现食品药品监管全生命周期普法。并提出在食品药品监管法律法规规章制修订中，对重大事项，采用座谈会、论证会、听证会等多种形式广泛听取意见和建议。法律法规出台后及时在相关媒体公布。这些做法值得肯定。
《医疗器械网络销售监督管理办法》
【出台时间】 2017年12月20日
【亮点内容】
第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
第九条 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
蒋海洪：《医疗器械网络销售监督管理办法》明确了通过网络销售医疗器械主体的资质条件，采取“线上线下一致”的原则，将销售主体与医疗器械注册人或备案人联系起来，维护了法律规范的统一和谐，这是最值得肯定的亮点。
此外，该办法还明确了医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的要求，给“互联网+”背景下开展医疗器械网络销售的主体指明了方向，也有利于纠正当前网络销售医疗器械的一些乱象，落实医疗器械网络经营质量管理者的主体责任。
《食品药品安全监管信息公开管理办法》
【出台时间】 2017年12月22日
【亮点内容】 食品药品监督管理部门依职责在其政府网站上公开食品、药品、医疗器械、化妆品行政审批信息，备案管理、监督检查、监督抽检、行政处罚、责令召回及统计调查等结果信息；食品药品监督管理部门要依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品监督管理部门应当积极听取社会公众对监管信息公开工作的意见和建议，通过第三方评估、公众满意度调查等方式，了解监管信息公开工作的实效，加强和改进工作，确保执行到位；建立舆情收集和回应机制，通过多种方式开展食品药品安全监管信息公开的政策解读，及时回应社会关注。
丁冬：《食品药品安全监管信息公开管理办法》对食品、药品、医疗器械、化妆品领域监管信息公开的基本原则、具体范围和要求作了系统化规定。
办法规定的监管信息公开的具体范围更加“体系化”“清单化”，规定信息公开的范围包括行政审批信息、备案信息、监督检查结果信息、监督抽检信息、行政处罚信息等，以更加系统全面的方式对食品药品领域的信息公开内容进行了列举。
办法还坚持信息公开、信息交流、问题反馈相结合，规定食品药品监管部门要建立舆情收集与回应机制，通过多种方式回应社会关切。同时，要听取社会公众对食品药品信息公开的意见建议，并鼓励引入第三方评估、满意度测试等手段进行信息公开工作的实效评估。
【点评专家】
蒋海洪 上海健康医学院医疗器械监管专业主任
宋华琳 南开大学法学院副院长
肖平辉 广州大学法学院博士
丁 冬 美团点评法务部高级研究员