总理点名+重磅组合拳，国产医疗器械要牛了！

 作者：老米

国产医疗器械正在迎来新的发展机遇。

10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要促进医疗器械产业结构调整和技术创新，缩小国内上市产品质量与国际先进水平之间的差距。

10月9日，李克强总理主持召开国务院常务会议，听取公立医院综合改革和医联体建设进展情况汇报，也部署医改的“下一步”如何进行。

会议指出，医改既是重大民生工程，也是重大经济举措，必须持续推进。会议重点点名，下一步，有关部门要采取措施支持发展先进医疗设备和医药产业，突破提纯、质量控制等关键技术，并结合现代科技，大力发展和应用中医药。

“十一”长假之后，先是中办、国办支持医疗器械创新发展的重磅纲领性文件出炉，紧跟着国务院就开会要求扶持先进医疗设备产业，这释放出来的信号太强烈了：在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业看来是要作为实体经济的重点领域，是要被重点支持发展的。

国务院常务会议中提出的“医改既是重大民生工程，也是重大经济举措”，这一提法十分重要，也并非无的放矢。

医改的目的不仅仅是要降价，不是为了打压医药企业，是也要改善供给方，使更多、更好的药械产品加快上市，使一批好的药械企业脱颖而出，使医药产业走向良性发展之路的。

在这一提法之下，随着医改的持续深入，未来，国产高性能医疗器械很可能还要迎来更多的扶持政策，真正成为经济的“朝阳产业”。

鼓励医械创新，药监四大举措将出

进一步支持先进医疗器械的发展，是一个涉及多部门的综合性工程，所要祭出的也不会是单一举措，而是“组合拳”。这一点也是以往已经验证过的。

其中，中办、国办在10月8日所发的鼓励药械创新意见，其行为主体主要指向的是药监，可以说是药监在已取得成就之上的进一步深化改革。

当然，中办、国办所发的仅是纲领性文件，具体如何落地，还得看药监各细化政策。

10月9日，CFDA举办了鼓励药械创新意见专题新闻发布会。在会上，CFDA器械注册司司长王者雄表示，中办、国办印发意见后，总局在医疗器械审评审批改革方面将开展四方面的工作，以激发医疗器械产业的发展活力。

具体如下：

一是改革临床试验管理。

我们将会同国家卫计委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，我们将依法予以严肃查处。

对于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的医疗器械，在临床试验的初步观察可能获益，允许通过拓展性临床试验，在知情同意以后，用于其他患者，相应数据可用于医疗器械的注册申请。

同时，将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可，提高效率。

二是加快医疗器械上市的审评审批。

在医疗器械注册时接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，同时科学合理的设置医疗器械的临床评价相关要求，加快临床急需医疗器械的审批，对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。

对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的医疗器械，也可以附带条件批准上市。

对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械，我们将继续给予优先审评审批。

三是完善医疗器械的审评审批制度，加强医疗器械审评机构的能力建设。

形成以审评为主导，检查检测评价为支撑的审评审批新体系。

推行团队审评，建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程相关专业的审评人员组成的项目审评团队，负责创新产品的审评工作。

我们也不断地完善注册申请人与审评中心的沟通交流机制，严格执行专家咨询委员会制度，对重大技术问题由专家咨询委员会进行论证。

推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围，通过这项措施增加审评员的数量，扩大审评员队伍，同时也加强审评员的培训，提高素质，建立专业化的审评员队伍。

这次两办文件当中也提到了要积极推动第二类医疗器械的审评标准统一，逐步实现国家统一审评。

四是实施医疗器械全生命周期管理，加强检查员队伍建设，逐步建立职业化的检查员队伍，强化检查员培训，提升检查员的能力和水平。

加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。

我们在这个过程当中，要逐步完善医疗器械注册人制度，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告，以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。