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国家明确：5大类26小类医疗器械重点发展

发布时间:2016/8/4 11:23:45

7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》（以下简称《方案》）。《方案》中所列的促进医药产业健康发展第一项重点任务就是“加强技术创新，提高核心竞争能力”。

国家将创新升级作为医药行业的第一要务，而具体到医疗器械行业，5大类26小类医疗器械将加快转型升级，成为未来国家扶持发展的重点。包括：

1、重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。

2、研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。

3、推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

4、发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。

5、积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

该项重点任务，明确由发改委、工信部、科技部、国防科工局牵头，卫计委、药监局、中医药局、民政部、残联、中科院、体育总局参与。其他与医疗器械直接相关的促进医药产业发展重点任务包括：

1）加强高端医疗器械创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地；

2）实施医疗器械标准提高行动计划，推动基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级；

3）加强高值医用耗材回收利用管理；

4）推进企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题；

5）推动区域协调发展。东部沿海地区建设国际先进的研发中心和总部基地，发展附加值高、资源消耗低的医疗器械，引导缺乏比较优势的产品有序转出。中部地区因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品；

6）在具有人才、技术优势的中心城市，利用电子、信息和装备等产业的辐射效应，建设高端医疗器械研发和产业化基地；

7）推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍；

8）紧密衔接医改，营造良好市场环境。推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担；

9）根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围；

10）建立并完善境外销售和服务体系，推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口，逐步提高出口附加值；

11）积极开展与医疗器械相关的计量国际比对；

12）培育新兴业态，推动产业智能发展。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。

在重点任务之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；2017年底前制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准；2016年底前推动完成高值医用耗材采购编码标准化等等。