关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告

为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极发挥技术审评机构指导服务功能，进一步提高我省医疗器械技术审评资料补正质量和审评效率，经研究，江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。现将有关事宜通告如下：

一、第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务是指医疗器械注册申请人按补正通知要求准备好全部或部分补正资料后，为确认其符合性，在正式提交补正之前，向技术审评机构提出补正资料预审查申请，由审评人员对补正资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。

二、自2023年11月27日起，江苏省药品监督管理局审评中心为每件进入技术审评阶段的第二类医疗器械注册申请事项提供一次补正资料预审查服务。

注册申请人可在临近补正截止日期的60日前，通过江苏政务网申请预审查服务。登录路径为：江苏政务服务网综合旗舰店—省药品监督管理局旗舰店——场景式服务——在线申报——我的办件——选择指定的办件编号办件——开始补正——按要求提交补正资料之后选择“预审提交”。

江苏省药品监督管理局审评中心接收申请后于20个工作日内给出预审查意见，供申请人参考。

三、预审查服务是注册申请人与技术审评机构针对补正内容进行沟通的形式，非资料补正必经程序。医疗器械注册申请人可自行决定是否申请预审查服务。预审查的工作时限不计入正式提交补正资料后的审评时限。注册申请人无论是否申请预审查服务，都应在规定时限内提交补正资料。

四、审评人员的预审查意见是对注册申请人进一步完善补正资料的指导性意见，不属于确认性意见，不影响最终审评结论。

江苏省药品监督管理局

2023年11月20日   

来源：江苏省药监局审评中心公众号

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