苏州市市场监管局官网发布4起医疗器械违法违规案例

今年以来，全市市场监管部门持续深入贯彻落实药品安全巩固提升行动，加强对药品、医疗器械、化妆品经营使用环节监管，排查药品安全风险隐患，消除监管漏洞盲区，依法严厉查处违法违规行为。11月16日，苏州市市场监管局官网发布了《苏州市药品安全巩固提升行动典型案例（第一批）》，其中涉及4起医疗器械违法违规案例，情况如下：

案例一：太仓市市场监管局查处太仓市高新区佳酿酒业商行未取得许可从事药品及第三类医疗器械经营活动案

太仓市市场监管局根据线索，对太仓市高新区佳酿酒业商行现场检查。经查，当事人在“快团团”微信小程序销售药品和医疗器械，但未取得药品、医疗器械经营许可资质。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。2023年5月，太仓市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项之规定，作出没收涉案药品、没收违法所得7918元、罚款189600元的行政处罚。

案例二：相城区市场监管局查处东莞市阳帆防护用品有限公司销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、销售侵犯注册商标专用权的商品案

相城区市场监管局根据举报，对某厂房现场检查。经查，当事人销售的医用一次性防护服为假冒注册商标专用权和未取得医疗器械注册证产品。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第（三）项、《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年3月，相城区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项之规定，作出没收涉案产品、罚款1500000元的行政处罚。

案例三：苏州工业园区市场监管局查处沈某无资质经营医疗器械、经营标签不符合规定的医疗器械、经营未经注册的第三类医疗器械案

苏州工业园区市场监管局根据线索，对沈某名下的经营场所现场检查。经查，当事人在不具备第二类、第三类医疗器械经营资质的情况下，从某医疗器械公司员工鲍某处购进胰岛素注射笔针头、一次性末梢采血器等医疗器械用于经营，且采购的部分医疗器械系出口未在国内注册、标签不符合规定的产品。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（二）项、第四十一条第一款和第四十二条第一款之规定。2023年8月，苏州工业园区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、第八十四条第（三）项和第八十八条第一款第（二）项之规定，作出没收涉案医疗器械、没收违法所得276401元、罚款276401元的行政处罚。

案例四：苏州高新区市场监管局查处苏州美博士医疗美容门诊有限公司使用过期医疗器械案

苏州高新区市场监管局对苏州美博士医疗美容门诊有限公司日常检查，现场发现过期的γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（IFCC法）等医疗器械，且当事人存在未建立医疗器械建立进货查验记录制度等违法行为。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条之规定。2023年9月，苏州高新区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项之规定，作出警告、没收涉案医疗器械、罚款20000元的行政处罚。

来源：苏州市市场监管局官网

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