医疗器械的风险管理与质量控制

医疗器械的安全使用关乎患者的治疗品质。业界需要加大对医疗器械的质量控制，从源头抓起，基于预防性管理理念开展工作，将医疗器械生产、销售、使用各个阶段的工作做到规范，才能在最大程度上杜绝医疗器械安全隐患，保障患者的治疗安全。以往对医疗器械管理的关注重点往往集中于医院环节，过多地强调医疗器械在院的使用与消杀规范性，一些地区甚至忽视医疗器械生产、销售等环节的质量控制，导致大量不合格产品流入市场，极大程度上激化终端（临床治疗环节）医疗器械的使用风险。本文将从全局出发，对医疗器械生产、销售、使用三个维度的管理风险进行逐一鉴别，并分别提出应对之策，旨在构建一套较为系统的医疗器械质量控制体系，并在业界产生一定影响力，助力相关工作的开展，以下是详细内容。

1.医疗器械质量控制对医疗行业发展的影响
1.1 有助于保障患者的治疗安全
加强医疗器械管理工作，有助于医疗器械生产销售到使用，所有管理流程合乎规范，器械质量有保障，最终减少患者的治疗风险，提高患者就医满意度。另外，随着患者治疗安全性得到保障，医院的医疗纠纷发生率将同步降低，医院运营安全性会得到提升。
1.2 有助于推动国内医疗产业发展与进步
医疗产业包括医疗器械的生产与使用。加强医疗器械生产、销售、使用三个阶段的质量管理工作，能够保障医疗器械的使用品质，推动临床各项诊疗工作的开展，助力我国医疗产业发展进步。
1.3 有助于节约医疗资源
开展医疗器械质量管控工作，能够将因器械因素导致的医疗风险最大程度遏制，减少医疗事故发生率，保障医院的稳定运营。同时因医疗器械质量问题，导致患者病情复杂化（预期外的交叉感染等），会使得医院医疗成本进一步增加；在打包支付模式下，医保偿付额度固定，而医院端的临床治疗成本升高，只会导致医院盈利水平下降，不利于医院长期稳定地发展；最主要的恶劣影响是导致本就紧张的医疗资源被过渡占用，一定程度上制约临床其他医疗服务的有序开展。

2.医疗器械管理风险

2.1 生产维度
2.1.1 企业自身生产条件不规范，有关部门缺乏有力约束
我国人口基数大，近年来人民群众的患病率居高不下，医院承担较高的医疗责任，对于医疗器械的采购需求也不断增加。医疗器械市场一片蓝海，催生出诸多以生产医疗器械为主营业务的企业。国内医疗器械生产规模近年来不断扩大，但也使得该行业的管理复杂化。一些刚成立的年轻企业缺乏优质的资金条件，导致医疗器械生产条件不够规范，医疗器械良品率低。一方面，有关部门在医疗器械生产质量监管上力度不高；另一方面，这些资金条件不充裕的医疗器械生产企业为降低产能损失，平衡成本投入，会选择降低内部质检标准，这就使得一些品质不过硬的医疗器械流入市场，后期造成一连串的恶劣影响[1]。
2.2.2 生产外包后监管不力，导致不合格产品流向市场
医疗器械生产品质的监管主体不仅是上级医疗管理部门一家，企业自身也需要积极承担起品控管理的重任，尤其对于一些分包项目，企业更要加强监管，避免不合格产品流向市场。
医疗器械生产已经进入流水线时代，自动化设备的加入使得医疗器械生产效率不断提高。一些企业主营业务有医疗器械生产与医疗器械销售，这类企业可直接参与医院医疗器械采购竞标活动，若中标，但医院要求的供应产品中有自家未开拓的生产流水线，中标企业往往会选择将暂时无法生产的医疗器械外包给有能力的其他企业进行生产。还有一些年轻的医疗器械生产企业，它们本身可能不具备完全自主生产某一医疗器械的能力，因此也会选择将无法生产的医疗器械零部件外包给有能力生产的企业，最后再将这些零部件运送回来进行装配与供货。总而言之，在市场经济与经济全球化的今天，制造业项目外包已成常态。对于外包项目，企业尤其需要加强监管，避免外包产品质量不过关导致的“不合格产品流向市场”问题[2]。
2.2 销售维度
2.2.1 相关部门监管不力，销售以次充好
有关部门对于医疗器械产品质量抽检工作不够重视，相关工作走流程，无异于助长“不合格产品流向市场”的现象发生。这一情况长期存在，间接为企业以次充好销售质量不过关的医疗器械大开方便之门[3]。
2.2.2 违规竞标，高价低质，导致医院采购成本增加
本文认为，针对医疗器械管理风险的探讨，不可只局限于产品本身的质量安全问题，还要兼顾其背后的经济性风险。任何经济活动若缺乏监管，大概率上会滋生一定程度的廉政问题。医院作为医疗器械的采购方，希望购入低价高质的医疗器械；医疗器械生产销售企业作为产品供应方，希望尽可能高价销售自家产品。基于买卖期望的不同，买卖双方只有通过竞标的方式，拟定双方均接受的购销方案，才能实现共赢。但在竞标过程中，一些违法主体为不当得利，选择以权谋私、公权私用，服务医疗器械生产销售企业，帮助其将高价低质的医疗器械产品卖给医院，实现此二者所谓的“共赢”。这类违规竞标问题长期存在，最终侵犯的是医院的合法权益，使国家宝贵的医疗财政资金遭侵占[4]。
2.2.3 只顾售前，不顾售后
若医院自身对于医疗器械质量管理的认识不足，在签订采购合同前，未能更细致地考虑产品售后归属与责任范围划定问题，医疗器械生产销售企业乐于减少自身在本次合作中的责任，最终医院需要更多地承担起医疗器械的售后责任。这种情况导致的不良影响，一是医院医疗器械管理成本升高，二是一些精密器械的售后若不能由生产企业专业的工程师负责，恐会导致维修损坏或故障未尽等问题；同时，这类产品再投入临床使用，患者会承担更高的医源性伤害风险[5]。
2.3 使用维度
2.3.1 临床医务人员安全使用器械的意识欠佳
在医疗器械使用阶段，若人员认识偏倚，就会导致对医疗器械的管理缺乏内生动力，管理容易流于形式，加大医疗器械的使用风险。如设备消杀人员认识偏倚，导致设备消杀流程不规范，仍旧有致病菌在器械上残留，加大医源性感染风险；再比如使用器械的临床医务人员认识偏倚，导致器械使用不规范，对患者造成预期外的医源性伤害，引发医疗纠纷与经济赔偿问题等[6]。
2.3.2 消毒供应中心消杀欠规范
医疗器械复用的标准在于接受科学、谨慎的消杀；只有消杀规范，才能尽可能降低医源性感染风险，提升医疗服务的安全性。但一些医院疏于对消毒供应中心的管理与约束，导致消毒供应中心的消杀工作可能流于形式，这类管理问题值得警惕[7]。
2.3.3 医疗器械维护保养机制缺失
医疗器械只有接受定期、科学的维护保养，才能保障其器械性能理想，同时降低故障发生率，减少后期维修成本，保障医疗器械全生命周期稳定运行[8]。
2.3.4 医疗器械管理平台建设不足
医院医疗器械种类繁多、数量庞大，为了更好地开展医疗器械精细化管理工作，建议医院加大信息化平台的开发。但现实情况是一些医院未能积极构建医疗器械信息化管理平台，仍旧沿用人工管理模式，这造成的不良影响是医疗器械管理不够精细化，容易出现管理遗漏[9]。

3.医疗器械质量控制策略
3.1 通用质控管理对策
3.1.1 提高各环节责任主体的责任意识
为更进一步提升有关责任主体的责任意识，让医疗器械生产主体规范投入生产，有关部门加强医疗器械投入市场时的品质监管，医院加大医疗器械竞标管理工作，相关执法主体加强政法教育与执法工作，医院工作人员加强医疗器械管理与信息化建设，从而全方位地确保医疗器械管理工作提质增效，避免管理风险[10]。
为实现上述目标，首先需要加强有关人员的认识教育工作，其次是健全工作规章制度，并做好工作监管与绩效考核，只有这样，才能真正提升人员工作认识，并提高其参加工作的主观能动性。在工作认识提升后，要进一步发掘各环节责任主体的责任意识，让其对待工作秉持高度的责任感，才能依规依制做好本职工作。
3.1.2 加强各环节责任主体的人才引培工作
医疗器械的质量管理风险，一方面由于人员自身认识不足，主观意识上对待本职工作不够重视；另一方面是一些责任主体缺乏规范开展医疗器械质量管理工作的业务能力，因此导致一些工作不够严谨、科学，引发各种管理风险。
为解决上述问题，一是要在医疗器械的生产、销售、使用三个阶段，加强对工作人员的业务培训，提升其应对本职工作的能力，避免工作疏忽等问题发生。二是要开展人才引进工作，尤其要在各相关领域引进高层次的业务人才，如在医疗器械销售领域聘用高层次的销售人才，他们会利用自身的专业能力，合法合规地与医院进行谈判，并通过做好服务打出企业口碑，拿下更多采购合同，扩大利润额，分摊企业成本，最后从根源上减少违规竞标等事件的发生[11]。
3.1.3 打造生产、销售、使用三位一体的医疗器械质控管理平台
将医疗器械生产、销售、使用三个领域负责相关工作的责任主体汇聚一处，建立三位一体的医疗器械质控管理平台；当医疗器械在生产、销售、使用任一环节出现问题时，均能够得到最及时有效的响应，避免一些医疗器械管理工作流于形式或无人干预。
3.2 针对性质控管理对策
3.2.1 生产维度
一是要求企业不断加大自身技术积累，具备良好的医疗器械生产条件。企业自身要对医疗器械产生品质有所追求，并基于提高生产品质的需要，不断加强内部生产培训，同时为内部技术骨干提供外派学习新生产工艺的平台，对内引进先进的生产技术。企业还要不断提高内部的产品质量检验要求，妥善处理好不合格产品，避免不合格产品流入市场。一些年轻的医疗器械生产企业，可能不具备雄厚的资金实力，在医疗器械生产上资金优势不明显。当地政府应当多关注这类年轻企业，出台相应的保护政策，善用地方产业发展财政，带领这些小企业、年轻企业发展。政府还要积极出面担保，帮助有条件的年轻企业取得融资，更好地开展生产工作[12]。
二是要求有关部门加大行业监管，重视医疗器械的生产规范。只有相关部门加大对医疗器械生产企业的生产质量监管工作，才能倒逼医疗器械生产企业依照国家标准落实各项器械的生产与装配工作。为实现上述目标，首先需要医管部门提高对医疗器械生产规范监管工作的重视程度；政府要加强领导，落实好绩效考核与平时考核工作，同时还要加强相关立法工作，让医管部门监管医疗器械生产规范有法可依，能够合理利用法律工具，约束医械企业规范生产。其次，由于医管部门市场监督管理工作的局限性，无法常态化地就医疗器械生产规范进行质量监管，只能周期性地落实好监管工作，因此关于医疗器械生产企业的生产质量管理，还需交付给行业协会这类组织。医管部门可以通过委派监督员联合行业协会进行医疗器械生产监管工作，确保该项工作能够周期性、常态化地开展，让医疗器械生产作业始终处于监管之下，从而避免违规生产情况发生。还要建立责任主体与考评机制，要求监管主体规范行使自身职权，落实好各项工作，避免监管工作流于形式[13]。
三是要求立法严管医疗器械外包，避免逐级外包的情况发生。要不断完善相关法律，要求所有参与医院医疗器械招标工作的企业，自身要具备医疗器械销售与生产资质，从而减少中间环节，降低医疗器械的采购成本。针对一些特殊情况，如精密医疗器械的招标，若中标企业无法自主生产其中一些零部件，需要在标书中详细表明，并在后期生产时严格依照标书中的说明，在后期落实好医疗器械零部件外包生产管理。要建立相关法律，要求接受外包的生产企业禁止将外包项目再向下分包。医疗器械生产企业也需加强对这类外包企业生产质量的关注，派遣质控员前往外包企业进行生产线监督，要求外包企业严格依照合同约定进行生产，避免生产条件不达标、生产欠规范的情况。企业在验收环节更要做好抽检工作，同时要成立终身责任制，依法利用法律武器，保障外包生产的产品质量[14]。
3.2.2 销售维度
一是要求有关部门加强医疗器械质量监管。上级医管部门要加大对出厂医疗器械的抽查工作，保障所有批次的产品质量安全可靠。另外，还要审核企业对外销售定价是否符合行业规范；针对不符合的情况，予以通报批评，必要情况下予以惩罚。
二是要求生产厂家内部加强销售管理，避免不合格产品流出。厂家自身要提高认识，清楚地意识到，只有对外输出优质产品，才能够提高自身的市场核心竞争力。输出优质的医疗器械，有助于厂家未来长期、稳定地发展。厂家要加强自身的质量管控工作，提出多级质控机制，在流水线下设各组件质控岗位，组装线下设成品质控岗位，产品入库设库管质控岗位；还要在企业内部设立主管质控工作的领导岗位，确保各项工作有制可依，相关工作与绩效激励相挂钩，最终确保质控工作精确、高效化开展[15]。
三是要求生产厂家、医院、评审主体三方做好竞标工作，抵制违规竞标行为。医疗器械生产厂家与评审主体之间串通，加之医院负责医疗器械采购岗位的工作人员暗中帮助，违规竞标；对于医院而言，不仅会失掉最佳合作伙伴，同时更会导致医院面临医疗事故风险。为避免违规竞标行为，政府要加强法律监管，医院内部要做好精神文明建设，任人唯贤，谨慎设置采购岗位人选，还要加强对评审专家的管理要求，推行设备采购终身负责制，做到医疗器械采购质量隐患的终身追溯，并依法保留起诉相关责任主体的权利，对违法竞标行为进行约束。
四是要求厂家勇于承担器械售后责任。厂家积极承担售后责任，医院评标时也要优先考虑各位竞标企业的售后诚意，让承担售后工作成为企业竞标的重要亮点。
3.2.3 使用维度
一是要求医院加大监管，保障器械消杀与使用规范。医院内部要出台医疗器械消杀、使用规章制度，同时还要加强考核与监管激励工作，不断规范医院内部医疗器械消杀，并避免因使用不规范或医疗器械物表残留致病菌导致的医疗风险[16]。
二是要求医院建立健全医疗器械维护保养机制。医院内部要做好医疗器械维护保养工作，明确保养主体，预见性地落实维护机制，保障医疗设备全生命周期稳定运行，这能够在极大程度上减少医院的医疗设备维修与新设备购置支出，帮助医院更好地开源节流。
三是要求医院加快医疗器械信息化管理平台的开发。以医院计算机中心为主体，加快建设医疗器械信息化管理平台。利用物联网、人工智能、大数据技术，对每件医疗器械的使用、储存、消杀等工作状态进行记录，并自动生成管理档案，便于医疗器械管理全程可追溯，使各项管理决策的制定有源可循。

4.小结

本次研究主要探讨医疗器械管理过程中的各类风险，认为医疗器械的管理不应只局限于院内，要综合考虑医疗器械从生产到销售再到院内使用，全生命周期中所遇到的各类情况，拓宽管理维度，再从人员、制度、管理实践等方面，全方位地提出可行的应对策略；这有助于在未来尽可能地减少医疗器械管理风险，保障医疗服务的安全性，造福患者。

来源：中国医疗器械信息

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