平台2023年第二次工作组汇报总结

各工作组在2023年度第二季度的工作汇报和下一步工作计划。

（一）技术法规工作组
技术法规工作组召开人工智能医疗器械监管政策、大模型监管、测评数据库评估方法等研讨会，广泛征求管理部门、研究机构、医院、企业等各方意见。基于各项研究工作，形成人工智能医疗器械监管政策研究报告、测评数据库评估方法研究报告，并报送国家药监局。同时，相关研究成果以专题形式发表7篇学术论文，涉及国际监管进展、重点产品性能评价和临床评价、测评数据库评估方法、典型产品注册情况分析等方面。
另一方面，工作组持续进行规范性文件制订，发布影像超声人工智能软件功能、病理图像人工智能软件性能评价、病理图像人工智能软件临床评价、血液病流式细胞学人工智能软件性能评价等四份审评要点，待发布磁共振设备人工智能软件功能审评要点。
持续跟踪美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、新加坡等全球主要监管机构和IMDRF、GHWP、ITU & WHO AI4H等国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展，并开展中外监管要求比较研究。
工作组下一步将持续针对人工智能大模型与GPT等人工智能新技术开展相应监管科学研究工作；继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，努力构建人工智能医疗器械指导原则体系。同时利用多种方式持续开展行业培训，促进产业健康发展。持续跟踪国际监管进展，积极参与IMDRF AIMD、GHWP、ITU & WHO AI4H相关国际监管协调工作。
（二）数据治理工作组
数据治理工作组前期已完成宫颈癌数据库第一期建设，二季度根据宫颈细胞病理图像数据库数据标准体系建设的专家意见反馈，对数据库建设进行完善，分别从可操作性建议、可追溯性建议、数据多样性建议等方面做出相应的改善。截至目前该项目已完成数据标准制定、数据体系文档编写、标准体系文件联盟专家审评、标准体系文件创新平台审评、标准体系文件的修订以及数据库1.0的数据采集。
结直肠癌CT及MR影像数据库建设二季度完成数据库第一期建设，纳入不少于1000例数据。
工作组发布《人工智能甲状腺超声图像处理软件数据采集、整理及标注规范》与《人工智能卵巢超声图像处理软件数据采集、整理及标注规范》两项团体标准，已经完成立项、起草、征求意见和审查等标准制定流程，准于2023年6月1日发布，2023年7月1日实施。同时工作组参与由濮阳大数据与人工智能研究院等主导起草单位制定的《人工智能甲状腺超声图像数据标注规范》、《人工智能乳腺结节超声图像数据标注规范》并成功立项。
工作组还参与第四届医学大数据与人工智能创新发展大会暨浙江省数理医学学会肿瘤精准诊疗与伦理论坛、名医下基层等大型活动。
工作组下一步将充分发挥数据治理的技术优势，开展数据库建设，包括甲状腺和乳腺；持续完成数据治理标准与体系建设，包括（1）全球数据治理标准调查报告（2）数据安全和隐私保护指定标准（3）数据质量管理体系建设（4）中国数据治理体系建设（5）数据治理框架建议；持续推进结直肠癌CT及MR影像数据库建设；同时拟发布多项团体标准。
（三）测评数据库建设工作组
测评数据库建设工作组“新基建”医疗大数据训练设施进入建设后期，继续使用测评数据的动态增量获取、治理和管控技术，持续采集和累积符合医学人工智能训练数据集。构建满足人工智能AI模型训练所需的、具有标准典型、优质完整、安全脱敏和国内领先的训练与测试专用的医疗样本数据集。
另一方面，工作组参加人工智能医疗器械监管政策建议研讨会。筹备2023年度“世界人工智能大会”医疗专场分论坛；筹备上海市地方标准申请的相关材料，目前已经筹备3项拟申报标准。
下一季度工作组将继续推进“新基建”医疗大数据训练设施建设，持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集。计划本年度发布成果，邀请平台各工作组及企业参加内测。持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作。
（五）标准化研究工作组
药监局人工智能医疗器械标准归口单位有序推进今年立项的两项标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》和《人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变》，在起草组范围召开多次研讨会，现已上网公开征求意见。
另一方面由平台成员单位信通院牵头，众多平台单位参与，在CCSA的移动互联网和5G两个技术委员会中有13份医疗相关标准在不同阶段推进中。
器审中心和中国信通院在国际电信联盟ITU联合推进的第一项国际标准即将进入固化阶段，该标准主要讨论人工智能医疗器械的质量评估要求。
标准工作组各成员单位和登记单位将继续按照既定的工作思路，持续开展工作。，工作组将积极参与药监局AI归口单位、中信标协CCSA、生物医学工程学会、IEEE、ITU、IMDRF等标准化组织的活动，推进相关标准的制定。
（六）测评技术研究工作组
测评技术研究工作组二季度持续推进网络安全测试研究工作，针对产品注册检验过程中涉及的网络安全领域新技术、新方法开展深入研究，并实际开展多款产品的网络安全测试工作。在测试中发现多个医疗器械产品典型的网络安全漏洞。
同时结合前期搭建的医疗人工智能测评公共服务平台以及协和糖网眼底彩照数据库，联合企业开展产品算法性能测试方法验证，目前已完成两款产品共五个版本的测评，具备出具权威检测报告的能力。此外，还开展20余款二类、三类人工智能医疗器械注册检验工作，涉及心、脑、肺、肝脏、甲状腺等多个领域。重点推动眼底彩照和肺结节辅助诊断产品性能指标和测试方法两项团体标准在CCSA TC11 WG1“移动互联网+健康”子组的行业标准转化工作，目前两项标准已经通过报批稿，即将正式发布。
另一方面研究美国、欧盟等国际通用的医疗器械软件测评和监管思路，参考MDR、IVDR、IEC62304等法规和标准要求，研究完善人工智能医疗器械的开发与测评体系，包括软件组件的分解方式、接口、测试工具等。
接下来将按照既定工作思路，开展新病种/新领域第三方测评库验证方法研究工作，拓展平台功能和检测能力。工作组计划基于前期眼底糖网彩照数据库、平台的建设和测评工作开展的相关经验，进一步对第三方测评库验证方法进行深入研究，拓展新病种或新领域，例如皮肤领域、心血管领域等。将继续研究和完善第三方测评库的建库流程，并针对不同人工智能辅助诊断产品的算法性能评价指标和检测体系进行研究，拓展人工智能公共服务平台功能和检测能力。
同时工作组计划继续推动平台团体标准向行业标准转化工作，针对更多领域如心电、病理、妇科等人工智能辅助决策产品进一步开展标准研究和制定工作。
支撑工信和药监两部委开展揭榜项目的跟踪培育和验收评价等工作。工作组计划在两部委指导下，继续开展揭榜项目的跟踪培育工作，为其提供技术攻关方向、测试评价指导等方面的咨询，确保揭榜工作取得预期成效，同时预计在2023年底完成人工智能医疗器械揭榜项目验收工作。
（七）临床评价工作组
临床评价工作组在二季度陆续完成“缺血性卒中CT图像辅助评估软件”、“颅内出血CT图像辅助分诊软件”、“肋骨骨折CT图像辅助检测软件”等多款人工智能辅助决策产品临床审评。更多的AI产品也已进入审评或创新通道，通过临床评价后有望上市服务临床诊疗。目前还有多个新领域AI产品正在审评阶段。
工作组还开展产品指导原则制定。在《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的基础上，针对当前申报集中的产品，充分利用平台单位专家资源开展深入研究，编制针对糖尿病视网膜病变和肺结节检测的深度学习辅助决策软件等代表性产品临床评价技术指导原则，科学制定要求，明确审查重点，统一审评尺度。《人工智能辅助检测软件临床评价注册审查指导原则》已完成内部审核，现面向社会公开征求意见，根据征求意见反馈情况，修改完善后及时发布。
第三季度工作组将持续推进《人工智能辅助检测软件临床评价注册审查指导原则》、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床评价注册审查指导原则》的制定工作，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善；继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。
（八）真实世界数据应用工作组
真实世界数据应用工作组正在申请《基于眼底彩色照相的多病种人工智能辅助医疗器械算法性能测试标准》等相关行业标准立项。
开展眼科治疗与随访真实世界研究。目前已有6名医护科研人员成功开展多个眼科科研项目。该研究已累计追踪近百例眼科患者，共追踪300多份患者病历报告，定制统计图表10余个，实现患者的远程自主检查与实时结果上报，其中视力和眼底检查工具还独立应用于免疫科预约筛查，集成到免疫科工具集中。
开展肿瘤患者PICC治疗随访与并发症真实世界研究。目前共493名医护科研人员成功开展多个肿瘤科研项目，该研究已在全国43家三甲医院上线，累计追踪5849例肿瘤患者，追踪超过30种肿瘤疾病以及34453份患者病历报告，定制统计图表近百个。
开展肾结石MDT预防真实世界研究。目前已有5名医护科研人员参研，累计追踪近百例肾内科患者，追踪近百份患者病历报告，重点跟踪患者饮食饮水情况，科学分析患者饮食习惯与营养摄入，进而判别结石风险形成预警模型。
下一步工作组将继续推进行业标准申请工作；进一步开展AI真实世界应用相关数据的收集和质控工作；继续开发“真实世界研究科研数据收集平台”。
（九）人才培养工作组
人才培养工作组开展的人工智能医疗器械培训，在二季度获批国家人力资源社会保障部专业技术人才知识更新工程2023年高级研修项目。同时参与撰写科研论文及书籍，包括医疗器械生产企业的人工智能技术机遇与挑战、人工智能在医疗器械数字孪生中的应用等。同时启动编写“上市后再评价”书籍，预计20万字十个章节，目前已初步构建章节框架。该书将在系统、全面地阐述监管科学依据地基础上，将理论与实践相结合，通过医疗器械典型案例使监管科学的应用更为形象生动，从而为我国监管体制机制地完善提供理论依据和经验支持。
下一步工作组工作将按照既定工作思路，开展相关工作。一是根据人才培养组工作任务，积极与地方政府、医疗器械企业构建桥梁，共育优质人才。二是对“上市后再评价”一书已经编写的框架进行第二轮开展专家研讨会。
（十）国际交流工作组
国际交流工作组参与主办县级医院综合能力提升项目，推动人工智能医疗器械助力“一带一路”;参与主办2023北京眼科大会“一带一路”眼科联盟会议暨眼科技术提高培训班，来自新疆多个市州二级以上医疗机构105名眼科专业人员现场参会。会议全程线上直播，共吸引3万余人次观看。
同时开展“一带一路”国产医疗装备十年发展成效及未来趋势展望研究，拟收集整理一系列国家、相关部委、相关省市关于“一带一路”健康产业发展的政策文件、一批健康产业走出去案例集、一批适宜“一带一路”国家发展的产品清单，巩固与相关国际需求方和国内企业的合作，为持续推动中国健康产业“走出去”做好储备。目前，研究正在进行中，预计8月发布。
另一方面工作组还组织创新医疗器械走向“一带一路”座谈会，29家通过创新绿色通道的企业参加了该座谈会，分享了走出去的情况、问题和挑战、意见建议。工作组还发挥自身优势，持续搭建口腔医学创新平台。
工作组三季度将继续搭建专业推广展示和学术技术交流平台。由中心主办第29届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会（China-Hospeq）将于8月11日-13日在北京国家会议中心举办。2023北京健康大会拟同期同地举办，专题会议拟安排“一带一路”医工创新发展、 “一带一路”卫生产品监管和产业发展、中德医疗创新发展、中荷绿色医院发展、县级医院高质量发展、地市级医院高质量发展、基层医药卫生高质量发展等主题。大会同期，国家卫生健康委国际交流与合作中心将主办第29届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会（China-Hospeq2023）。展会期间，拟与器审中心、平台成员单位共同举办“一带一路”卫生产品监管与产业发展研讨会、人工智能医疗器械创新合作平台交流会等活动。
同时组织商务部援外培训项目，推动“一带一路”卫生官员和技术人员了解中国创新产品技术，线上+线下多种方式组织系列研究班和培训班等。继续实施县级医院综合能力提升项目相关活动，拟于第三季度在河北、新疆、山东等地实施，推动人工智能医疗器械助力乡村振兴和“一带一路”合作等。
（十一）医疗数据应用技术研究工作组
医疗数据应用技术研究工作组持续推进审评科学研究工作。工作组正在推进“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”、“5G+远程诊断系统的构建和示范应用”两项研究。工作组已运行落地覆盖“国家—省—地市—县”四级医疗机构的远程ICU解决方案和重症数据管理中心解决方案。形成了重症医疗器械产生的多种生理参数数据分析的新方法，完成了重症监护多参数数据分析报告、重症呼吸机机械通气数据分析报告，服务指导了人工智能在重症医学医疗器械领域的科技创新，促进了我国重症监护领域的健康发展。
另一方面工作组依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，通过国家卫生健康委员会卫生发展研究中心立项了“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白。按照既定的研究方案，工作组已经在四川省、山东省、北京市开展了数据收集工作并正在进行新工具的评价研究，为远程医疗技术、人工智能技术在重症医学器械领域的科技创新水平提供了指导性评价。
同时工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已报批《远程监测产品注册技术审查指导原则》《无创血糖监测产品注册技术审查指导原则》《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，正在起草《血流动力学监测产品注册技术指导原则》《颅内压监护产品注册技术指导原则》《颅内压传感器产品注册技术指导原则》。
工作组以5G+远程重症监护(ICU)项目和重症医学临床信息数据库为基础，重点研究了生命信息数据在重症医学、急诊医学、心脏病学领域的创新型应用技术，为“全球新”型医疗器械提供了服务和指导，促进了我国重症监护行业的创新发展。
下一步工作组计划召开“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目总结会，初步形成5G+远程重症监护(ICU)有关的研究报告和技术要点，为5G+医疗健康创新发展树立标杆和方向，培育我国5G智慧医疗健康创新发展的主力军。
同时工作组计划在2023年第三季度结束之前将研究工作扩展至我国多个省市地区，更加有代表性地、有针对性地支持“远程ICU经济学评价研究”工作，为远程医疗技术、人工智能技术在重症医学器械领域的科技创新水平提供指导性评价，将有利于促进我国新型基础性技术的高水平发展。
工作组还将总结形成远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，计划形成《远程机械通气创新技术和医疗器械产品研究报告》《基于可穿戴式设备的心血管多生理参数医学人工智能数据库研究报告》《重症医学数据库研究报告》，将助力审评科学的可持续发展。
（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组
医学人工智能名词术语规范化工作组二季度持续推进名词审校工作。本季度，工作组根据专家分工、进度，完成剩余章节的编审工作，通过邮件、微信等方式，共计收回8位专家对《医学人工智能技术学名词》各章节修改意见。在第一季度工作基础上，进一步完成7章409个名词条的初审，收集到名词条修改意见37条，建议新增名词条76个，完成本轮剩余章节内容的编审工作，实现对全部11个章节的全覆盖。同时工作组开展新增名词条入选工作。
近期，工作组参与开展“2022 年度中国医学人工智能代表性算法”评选，最终评选出3个年度代表性算法，并报全国科学技术名词审定委员会医学人工智能名词审定委员会审批通过，作为新增名词条收录。工作还推动医学人工智能团体标准建设。依托组长所在单位中国生物医学工程学会，推动包括《人工智能辅助诊断技术临床应用评估指南》在内18项医学人工智能领域团体标准项目完成立项。
下一步工作组将组织召开工作会议，推动《医学人工智 能技术学名词》编审工作尽快完成。同时下半年工作组将依托中国生物医学工程学会平台资源，多措并举，争取吸收更多专家学者支持，进一步强化工作组专业性、代表性，扩大工作组乃至平台的学术影响力。
（十三）智能化医疗器械核心零部件工作组
智能化医疗器械核心零部件工作组二季度完成智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关调研工作。组织部分医疗器械企业、医疗卫生机构，对智能化医疗器械网络数据安全风险情况进行摸排，拟部署智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台，主要包括医疗器械核心零部件供应链资产管理模块、网络数据安全漏洞管理模块和安全态势感知三个模块，实现智能化医疗器械全生命周期内，针对核心零部件网络安全不良事件常态化检测和预警。
完成《医疗器械网络数据安全技术要求第一部分数据安全治理能力》《医疗器械安全防护能力评估方法第一部分远程运维》两个平台文稿草案，并已和部分医疗器械企业进行了研讨。
持续开展智能化医疗器械国产化判定准则编制相关调研工作，与部分国外医疗器械厂商针对国产化情况进行沟通。
下一步工作组将持续加快公共服务平台建设，尽快形成平台雏形。根据工作安排，已基本完成确定安全公共服务平台资产管理模块开发需求，启动模型建设工作。同时，组织网络安全厂商、科研机构，针对医疗器械安全漏洞挖掘等关键技术进行研究，并结合目前部分国内医疗器械厂商提供的仿真测试环境进行模拟攻击。
继续深化医疗器械国产化率研究，在前期关于医疗器械国产化情况调研工作的基础上，组织开展实地调研和交流，解决分歧，达成共识。同时，将重点关注智能化医疗器械核心零部件国产化情况，对供应链配给、供应链保障、供应链国产化进展等方面进行研究。
加快新立项的两个测评方法研究，针对《医疗器械网络数据安全技术要求 第一部分 数据安全管理》《医疗器械安全防护能力评估方法 第一部分 远程运维》两个平台标准，下一步将联合相关医疗器械厂家、医疗卫生机构、网络安全企业进行集中讨论。
（十四）高端医疗装备深研工作组
高端医疗装备深研工作组赴长三角、大湾区开展实地调研，推动高端医疗装备高质量发展。选取质子/碳离子治疗系统、ECMO治疗系统及心室辅助系统（人工心脏）等典型产品做为主要研究对象，采用调查问卷、线上线下研讨会、访谈式调研及现场调研等多种方式，注重发现和积累优秀经验，为持续开发新型审评路径、工具和方法做好技术支撑。
另一方面推动ECMO等多个高端产品审评前置沟通交流工作着重解决生产企业在产品研发过程中遇到的重大疑难问题。发布了《体外膜肺氧合（ECMO）温控设备注册技术审查指导原则》。
工作组下一步将按程序开展高端产品调研和审评前置产品的支持工作。

（十五）新一代无线诊疗应用技术研究工作组
新一代无线诊疗应用技术研究工作组二季度有序推进5G医疗器械相关技术规范制定，开展5G医疗器械安全有效研究体系框架的起草，从5G医疗器械的定义与范畴、产品性能、风险分析、测试方法等方面初步搭建5G医疗器械安全有效性评价体系整体框架。
同时开展远程医疗器械产品性能指标及测试方法研究。对远程医疗器械接入组网方式开展研究，从广域网、局域网、蜂窝无线网络研究网络接入特性与网络性能的稳定性和可靠性。对远程医疗器械网络指标和测试工具、测试环境、测试方法开展了相关研究。
下一步工作组将按照既定工作思路，开展完成5G医疗器械安全有效性评价体系框架的搭建；继续推进5G、远程、无线等技术对医疗器械安全有效性的影响的相关研究。
（十六）智能化医疗器械产业发展研究工作组
智能化医疗器械产业发展研究工作组二季度开展“数字疗法优秀应用案例征集”活动，共征集案例48个，覆盖注意力缺陷与多动障碍（ADHD）、认知功能障碍、精神心理障碍、慢病管理等11种适应症，涉及人工智能、大数据、虚拟现实等多种数字技术，提出了智能量表评估、智能CBT疗法、药物智能剂量计算、数智慢病干预等数字疗法新形式。
开展“脑机接口在医疗领域优秀应用案例征集”活动，目前共征集案例十余项，涵盖运动康复、神经精神类疾病监测与康复等主要应用领域，工作组将持续跟进案例征集进展，组织优秀案例评选。
工作组支撑工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司，发布“关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)工作”，聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向，征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关，加速其在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。2023年6月，工作组组织领域专家完成对揭榜项目的评审工作。
下一步工作组将继续开展人工智能医疗器械前沿技术研究工作，包括医疗装备网络数据安全、慢性病防治典型数字产品等领域，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面动态，支撑相关揭榜挂帅等工作，不断完善和更新研究成果。
工作组将与国家药监局器审中心共同完成数字疗法监管科学课题，支撑精神、神经系统疾病数字疗法产品的开发优化与测试验证过程，构建包含产品研发优化、技术检测及安全保障的全生命周期数字疗法产业培育模式。同时，工作组将开展数字疗法、脑机接口的白皮书撰写工作，邀请行业专家共同修改讨论，力争于年底前正式发布高质量的白皮书。
工作组也加强多方合作交流，计划和智能化医疗器械相关企业、医疗机构等召开产业相关研讨会、交流会，邀请相关企业、医疗机构和研究机构共同参加，推动产学研医通力合作。
（十七）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组
人工智能医学影像诊疗技术评价工作组在5月苏州召开的第12届国际医学与生物工程联合会(IFMBE)亚太医学和生物工程大会上，参与组织了ACCAS 2023亚洲计算机辅助外科会议，旨在交流探讨计算机辅助外科领域的最新研究工作和创新性进展。在本次会议上，特别探讨了“数据驱动的手术辅助”，讨论了以GPT-3和GPT-4等为代表的自然语言模型给手术机器人带来的可能性，以及基于此带来的数据来源、数据类型、精确空间控制等一系列新问题，以及需要面对和解决的监管、法律和伦理问题，并展望了自主手术机器人系统投入临床应用的未来。
工作组二季度访问了以神经外科手术机器人领域的领军企业华科精准（北京）医疗科技有限公司为代表的多家企业，介绍了工作组在人工智能医学影像诊疗技术评价方面的相关工作，和企业深入探讨了神经外科手术机器人相关产品中的人工智能技术研发以及智能化产品的安全性、有效性科学评价问题等。
下一步工作组一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。
工作组也将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价、真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调研研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。希望通过上述调研工作，形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。
（十八）生物数字融合诊疗应用技术研究工作组
工作组核心成员在平台成员单位中国信息通信研究院发起的脑机接口产业联盟中，担任伦理工作组副主席，与信通院、清华大学、天坛医院等编制伦理治理准则。研究成果《脑机接口伦理原则和治理建议书2023》在2023年5月举办的“中关村论坛”——“脑机接口创新发展分论坛”上作为重要成果首发，在2023年7月举办的世界人工智能大会中发布《脑机接口伦理治理倡议书》，获多家媒体报道。
同时工作围绕脑机接口术语、脑机接口信号采集技术，稳步推进相关国家标准项目申报，已于5月、6月参加两次内审会。工作组在国际电工委员会理事局联合国可持续发展目标（SDG）组中积极贡献，围绕生物数字融合技术在生物医疗、医疗器械方面对SDG目标的贡献，尤其是将与IEC/TC 62医用电子器械的关联与促进内容写入理事局工作组报告。
下一步工作组将持续积极推进ISO/IEC 8663脑机接口术语国际标准的制定工作，并争取在9月召开的ISO/IEC JTC 1/SC43全会上推进脑机接口伦理国际标准立项。同时基于前期团体标准立项基础，围绕生物人工器官产业调研中涌现的标准制定需求，在IEC SEG12/SyC中推进标准立项。
（十九）数字疗法工作组
数字疗法工作组二季度保持对国内外相关行业进展和标准法规最新动态的关注。梳理了目前美国、欧盟、韩国等地区数字疗法医疗器械监管相关法规和指南文件，参考其中可借鉴内容作为相关指导文件的基础；梳理境外已上市数字疗法产品的临床试验情况，初步探索产品临床评价路径和试验方案的相关考虑因素。跟进DTA及ISO/TC 215对于数字疗法的最新定义及其解读，为数字疗法医疗器械的属性判定提供更加明确的参考建议。
工作组依托平台和工作组相关工作基础，着手准备监管科学等一系列相关研究课题的申报，拟针对技术文件、测试验证、临床评价等工作开展深入研究，为设计研发提供参考意见，为验证确认提供技术支持，为技术审评提供的技术储备，为临床评价提供思路依据，逐步推进数字疗法医疗器械的安全有效性评价体系构建工作。
同时工作组基于我国数字疗法当前的行业发展态势，工作组相关成员单位和参与单位组织召开和参与了多次行业会议，进一步促进科研、产业、监管的融合与沟通，为数字疗法行业健康有序发展奠定通路。包括：4月在海南召开的数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛、5月在上海召开的2023数字疗法产业创新实践论坛、5月在上海召开的数字健康国际交流峰会暨数字医疗产品出海论坛，分别从数字疗法产品的创新研发、科研转化、临床研究、注册申报及审评审批等方面开展研讨，同时涉及欧美、中东等重点和新兴地区的标准、法规符合性，为数字疗法企业和产品的研发生产及市场准入等提供助力。
下一步工作组将继续推进监管科学等课题的立项申报工作，逐步开展数字疗法医疗器械监管研究工作，着手构建数字疗法医疗器械的安全有效性评价体系。针对精神疾病相关领域，开展生产企业、临床机构调研，对产品机理、使用方式、关键性能、临床应用等情况进行摸底，着手开展该类产品安全有效性评价原则的建立工作。
在未来的工作中，平台各成员单位将继续依托平台开展更加深入的合作与研究，为我国新一代人工智能医疗器械产业的发展持续贡献力量。

来源：人工智能医疗器械创新合作平台

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