国产介入式人工心脏，获FDA突破性设备认证！

近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。

FDA突破性设备

“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。事实上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。而FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。

在过往被授予“突破性设备”认定名单中，涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司众多尖端产品。2015年以来FDA已授予了794个突破性医疗器械称号，其中心血管类器械173个。

FDA“突破性设备”认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”

介入式人工心脏NyokAssist®

介入式人工心脏用于高风险经皮冠脉手术（HRPCI）的保护措施，其介入尺寸与血管并发症、出血、输血以及严重不良心血管事件之间存在高度相关性[1]。目前全球唯一用于临床使用的产品，是强生公司的Impella CP装置，介入尺寸为14Fr，容易产生血管并发症，且不利于血管狭窄患者使用。为了解决这一痛点，强生公司的最新一代产品将更小的介入尺寸作为其迭代方向。由此可见，更小的介入尺寸是国际顶尖医疗器械科技公司寻求技术突破的核心要点。

NyokAssis对标Abiomed的下一代Impella ECP，是心擎医疗自主研发的经导管心室辅助装置，可应用心源性休克急救及高危PCI术中支持，适用于急诊与心内科的临床场景。

公开资料显示，心擎医疗NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm）[2]，能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外，NyokAssist®电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况。

NyokAssist®介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，目前已经完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。

 9Fr介入尺寸业内最小

进入体内后快速扩张释放

折叠叶轮设计可实现更低转速下的更大流量

电机外置可避免置于体内发热

导致溶血并可重复使用降低成本

国产介入式人工心脏的新里程碑

苏州心擎医疗技术有限公司2017年创立于苏州科技城，以心衰领域为起点，致力于构建多器官衰竭生命支持平台。围绕“创伤性、流量、支持时间”三项核心指标，布局四条管线——体外磁悬浮人工心脏、微创介入式人工心脏、ECMO（新一代体外膜肺氧合系统）、温血器官转运平台。其体外磁悬浮人工心脏是中国第一款体外人工心脏产品。

就在上月，心擎医疗体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）设备平台获批了国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”，未来可期。

接下来，心擎医疗将以覆盖急重症体外生命支持场景下的临床需求为目标，持续完成产品布局，开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的急重症体外生命支持平台，为中国乃至全世界的患者服务。

国产介入式人工心脏即将洗牌

人工心脏是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效手段，可分为介入式人工心脏和植入式人工心脏两大类。与人工心脏产品相比，介入式人工心脏可通过微创介入的方式治疗患者，创口更小、伤害更低，在体内运行支持的时间也相对更短，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰等。

据介绍，介入式人工心脏关联的心衰，是心脏疾病发展的终末阶段，五年死亡率高达30-70%，被公认为是“心血管病领域最后的战场”。根据公开数据，全球心衰患者近3000万，我国心衰患者约有1067万。预计随着心脏疾病患者的生存期延长、老龄化程度加深，心衰患者数量将持续增长。

市场研究机构ReportLinker发布的数据显示：全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元；中国心衰管理市场规模将超百亿。

然而在介入式人工心脏领域，目前国内尚无成熟产品上市。在这一发展趋势下，除心擎医疗外，国内通灵仿生、心岭迈德、核心医疗、迪远医疗、丰凯利医疗均有所布局，但还处于发展初期阶段。

其中进展稍快的丰凯利医疗自主研发的SynFlow3.0已于2022年8月25完成首例植入，成功辅助高危复杂 PCI手术，并于去年底进入创新医疗器械特别审查程序，近期将启动PERSIST-II大规模试验。

心恒睿医疗自主研发的D-OmniHeart已于2022年8月19日完成全国首例植入，并将加速其注册临床工作。

值得一提的是，核心医疗也是目前国内唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的公司。其介入式人工心脏CorVad实现了在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。已于今年7月24日成功完成首例临床试验手术，并获批国家创新医疗器械特别审查。

随着越来越多的国产人工心脏进入赛道，人工心脏市场即将迎来大洗牌。

来源：医疗器械创新网

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