两款创新医疗器械获批上市

6月20日，国家药监局网站发布《腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市》《头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市》。全文如下。

近日，国家药品监督管理局批准了北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。

该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

该产品以单孔的方式实施手术，内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。

该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，降低了医院机房建设成本，不需建设防护墙，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器保证了较高的剂量准确性，减少了辐射泄漏，实现辐射束半影最小化，使更多的辐射剂量到达肿瘤区域，降低肿瘤周围正常组织的辐射量，具有一定临床优势。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源：国家药品监督管理局网站

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