前后版本对比大公开！3000万以内的大型医用设备不用配置许可证！

昨天，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》（以下简称《2023版目录》），这是时隔5年继2018版之后，大型医用设备配置许可管理目录内容发生重大调整！

两版目录调整对比

一是目录范围缩小。

管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

01

正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

02

64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

03

将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

04

将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

05

规范部分设备品目名称。

二是调整兜底标准提高。

将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

这也就意味着，3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。

大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代，松中有紧、紧中有松。

文章来源：医疗器械创新网整理自医疗器械经销商联盟

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