2022年医疗器械注册审评和核查检查“成绩单”

        2022年，在市局党组的带领下，北京市医疗器械审评检查中心主抓审评和核查检查两大“业务板块”，推动审评工作规范、优化、提效，优化核查工作流程，提效明显。

                 一、注册审评情况

        共接收第二类医疗器械注册申请2451项，完成3334项，完成接收比为136%，注册审评事项积压问题基本解决。首次注册审评平均用时由法定120个工作日压缩至64个工作日，延续注册平均用时从上一年的71个工作日缩短至42个工作日。

                二、核查检查情况

        完成注册核查784项，同比上一年增加58%，派出中心检查员690人次，同比上一年反而减少17%，提效明显。

        统筹协调全市医疗器械检查员选派工作，全年共组织554个核查组1346人次检查员参加现场检查、抽调76人次检查员对23家企业开展了飞行检查。
                 三、创新优先产品情况

        2个北京市优先审批产品和2个创新产品获批上市，3个国家优先审批产品和6个创新产品优先开展注册核查。

                四、分类界定和新产品审评

        共完成分类界定162项，其中上报国家局86项，已收到国家局回复53项，中心界定结果与国家局回复结果相同的43项，界定一致率为81%。

        完成新产品注册审评共计48项，包括国内新产品1项，北京市新产品48项。其中，有源产品11项，无源产品19项，临床检验产品18项。

         五、应急审评核查

        完成24项新冠检测诊断相关产品的注册审评资料初核工作，平均初核用时1天；完成9个新冠病毒抗原检测试剂产品核查工作。

                六、课题研究

        承担5项国家局指导原则及核查指南、4项我市医疗器械审评规范及检查指南文件制定，参与2项行业标准起草、2项科技部和市科委课题研究，完成6项中心课题研究，配合国家局体外诊断试剂分类子目录制修订专项工作。

来源：北京市药品监督管理局

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