【省市药监】北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2022年）

一、医疗器械不良事件监测工作进展
2022年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达15364个，比2021年增加291个；其中医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人注册用户共1497个，占用户总数9.7%；医疗机构注册用户为1125个，占用户总数7.3%；经营企业注册用户为12742个，占用户总数82.94%。
二、可疑医疗器械不良事件报告情况
2022年，北京市共有869家监测单位上报可疑医疗器械不良事件报告11317份，每百万人口报告数量较2021年增长11.2%，报告不良事件的监测单位数量较2021年增长35.6%，反映我市医疗器械不良事件监测报告意识整体良好。
2022年，北京市共收到涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人的报告共计26688份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1572例，占5.9%；Ⅱ类医疗器械相关报告15993例，占59.9%；Ⅲ类医疗器械相关报告9123例，占34.2%。（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。 附图：涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人的报告按器械管理类别统计情况
有关说明
1.北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部上报国家药品监督管理局，作为全国医疗器械不良事件监测数据，为全面评价医疗器械风险、采取风险控制措施提供参考。
2.不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。
3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

来源：北京市药品监督管理局

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