【官方答疑】医疗器械生产现场检查最新官方答疑

问题回复一医疗器械生产现场检查

标题：产品翻新

咨询内容：针对公司前代产品进行了注册变更且已被北准，变更后的产品同前代产品相比，增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工，增加新的配件和功能后返还给原使用单位。公司内部保留相关返工翻新记录。在此情况下，产品生产日期是否按照返工日期进行更新？若保留原生产日期，则不符合原产品技术要求，不符合法规要求。

回复：您好！为题中所述的情形不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标淮。

标题：一次性使用无菌注射针生产环境咨询

咨询内容：您好，国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）規定：一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包 装袋在300000級洁净区内生产)，其中与药（血）液直接接触的零、組件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑,体的100000級洁净区内进行。根据以上规定，一次性使用无菌注射针，由针管(针〉、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置組成。其中抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置均为汪塑件，请问1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个級别的洁净度。

回复：您好！根据 《国家食品药品监督管理总局关干生产一次性使用无;南注、输器具产品有关求项的通告（2015年第71号〉＞要求，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、組件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300，000級洁净区内生产)，其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000級洁净区内进行。该文件的附录中收录了一次性使用无菌注射针这个品种，因此该品种的注塑件等重要零、組件应在本厂区 100,000級洁净区内生产，自制或外购单包装袋在300000级洁净区内生产。

标题，医美植入类注册检验样品和临床试验样品是否可以委托第三方生产

咨询内容：三类医疗器械在禁止委托生产目录内的产品，注册检验样品和临床试验样品是否可以委托第三方

生产？

回复：您好！相关问题建议咨询注册审评部门。

标题：受托方生产地址变更

咨询内容：老师，您好”我司走的是注朋人制度的方式，我司是注册人，产品刚完成临床实验，还未申报注册，但是受托方预搬迁原生产临床样品的生产地址，但是搬迁后的生产地址还在原来的园区里，只是从2号楼搬到了D楼（注只是生产场地和库房搬迁，检验场所不变），新厂房设施相对于原来4号楼的更好、更大，但人员不变，设备、环境等也满足之前的要求，清问如果我司的委托产品也想一起进行搬迁该走什么程序，对后续的注册;生产现场校查有什么影响么？感谢老师的回复。

回复：您好！根据 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追湖的证据资料。具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。

来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网

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