【江苏药监】【持续推进新版GB9706系列标准实施⑩】企业问题汇总解答

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。江苏省药监局积极贯彻落实新版GB9706系列标准实施推进，研究部署工作方案，进一步落实注册人备案人标准实施的主体责任，提升医用电气设备安全保障水平，加强医疗器械检验能力和监管能力建设，促进我省医疗器械产业升级、质量提升。省局微信公众号将不定期刊发新版GB9706系列标准实施推进相关科普知识、工作动态、专题信息，主动展示我省有源医疗器械执行新版系列标准推进实施工作进度和进展情况，切实提高社会公众对标准实施的认知水平。 

具体内容
    问题1：GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？原来符合老版标准的产品如果不开展设计变更能直接满足新版标准要求吗？ 

答：GB9706.1-2020标准的主要变化如下：将GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本新版标准，增加了风险管理（risk management）的相关内容，基于风险分析引入基本性能（essential performance），引入针对患者和操作者不同的防护措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分机械危险防护要求，增加了可用性要求，增加了可编程医用电气系统或子系统的要求等。由于新版标准增加或提高了部分要求，原来符合老版标准的产品不一定能符合新版标准要求，需要相关企业开展验证和确认，并及时开展产品设计变更。

问题2：GB9706.1-2020标准中12.2条的可用性要求，是否对有源医疗器械均适用？是否需要企业提交可用性测试报告？

答：该标准中的可用性要求符合GB9706.1-2020中“医用电气设备”或“医用电气系统”定义的有源医疗器械均适用。为了证明产品对标准的符合性，在型式检验时需要企业提供YY/T1474中所述的“可用性工程文档”，其中可用性工程的“验证”和“确认”可以通过可用性测试、专家评审、等效医疗器械比对评价等方式来实现。可用性测试分为“形成性可用性测试”和“总结性可用性测试”，可以由企业自己组织完成或委托专业实验室完成。

问题3：GB9706.1-2020标准中14章的要求适用于所有包含可编程医用电气系统（PEMS）的医用电气设备或医用电气系统吗？

答：按照标准中14.1所述，如医用电气设备或医用电气系统所包含的可编程电子子系统（PESS） 不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通过风险管理，表明产品中任何PESS的失效都不会导致不可接受的风险，那么14.2至14.12的要求可以不适用。此外，不论14.2至14.12的要求是否适用，预期接入IT网络的任何PEMS都应满足14.13的要求。

来源：江苏药品监管

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