医美类医疗器械种类繁多、玻尿酸滥用风险大 如何防范
近年来，医疗美容正逐步成为一些消费者的热门选择。然而，医美行业乱象丛生，暗藏不少消费风险和陷阱。今年1月6日，江苏省消保委发布了“美容行业问卷调查”结果，约有37.50%的消费者担心产品设备质量问题。医美类医疗器械成为医美消费者关注的重点。
01
北京抽检查获玻尿酸
不达标产品2489支
对医美类医疗器械产品的监管、执法，北京市市场监管部门一直保持高压态势。近日，北京市市场监管执法总队查处了一起注射用交联透明质酸钠凝胶（俗称玻尿酸）质量不合格的案件，经检验，该产品中的游离透明质酸钠含量超标。
此案共查获不达标产品2489支，货值金额为74670元。依据《医疗器械监督管理条例》规定，可按货值的5-20倍予以处罚，鉴于这批产品未流入市场，最终以货值金额10倍对该企业罚款746700元。
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玻尿酸滥用风险大
消费者需谨慎
实际上，微整形填充类的材料在国外已经应用多年，玻尿酸自2009年引进国内后，近些年在我国快速发展，但是风险也随之而来。
中国医学科学院整形外科医院注射美容中心主任 陈光宇：不需要治疗后的休息，是一个微整形，像一些老化了之后的局部组织的萎缩，造成皮肤松弛等等这些填充都可以。
据了解，这个小小针剂一样的材料在我国已经从早期的两三种发展到了现在的60种。高速发展的背后，监管异常重要。在这个看似安全的材料背后，也有不可逾越的安全标准底线。
北京市医疗器械检验研究院材料一室副主任 黄永富：首先是一个透明质酸钠的一个含量。含量太高的话，它吸水的程度要好，它膨胀的程度也要更高一些，填充效果（不可控）就没有那么理想。安全性指标的话，微生物的指标就是无菌、内毒素，如果是它没有控制好，在植入体内以后会有意外的感染。还有蛋白质含量的一个要求。因为蛋白质是一种过敏源，所以这个要控制不好的话也会有一些不良反应。
在深入了解后记者发现，即便是安全的合法合规的产品，在使用时如果稍有不慎，也会让美容变毁容。
中国医学科学院整形外科医院注射美容中心主任 陈光宇：真正的算风险最大是非正规的医疗人员，他不懂解剖，给你瞎打的时候，会产生很大很大的风险。它是凝胶型的，打到血管，打到血管内它就会把血管堵了，就造成坏死了，（有）眼睛瞎了的，所以它风险很高。
违规的产品容易产生不良反应，违规的操作甚至会致伤致残。那么消费者还要注意哪些风险呢？
中国医学科学院整形外科医院注射美容中心主任 陈光宇：在做生活美容的，给你忽悠到所谓渠道医院，这些渠道医院基本上很多都是非正规的医生。所以说，要到正规医院。再一个，非正规的产品，他们拿的产品都很便宜，用低价来吸引这些被他忽悠的客人，非正规产品全没有中文标识，一定要有中文标识有中文批号的。
03
医美类医疗器械
种类繁多消费者难以甄别
常见的医美主要分为注射和光电两大类。光电医美使用光、声、磁等技术，有收紧深层皮肤、去除色素、重塑肌肤表层的作用，我们在新闻中经常听到的热玛吉、光子嫩肤、皮秒等等，都是使用种类繁多的大型医疗器械。《中华人民共和国医药行业标准》医用电气设备中，针对整形和美容手术方面都有明确的标准。但是实际上，在调查中记者发现，许多医美类医疗器械存在不同程度的违规操作。比如经销商从正规厂家购进医美类医疗器械，经改造后再与其他医美机构合作使用，这样的行为暗藏隐患，而消费者往往难以甄别。
04
改造冒用医美器械
罚款超17万元
前不久，北京市海淀区市场监管局接到安徽省药监局的协查请求，共同查处深圳某公司涉嫌冒用合肥某公司生产的激光治疗机流向北京市场一案。执法人员在某医美机构，现场查获了该设备。经查，该设备与批准注册的某型号激光治疗机存在差异，合肥公司没有生产过此编号激光治疗机，该设备为涉嫌未经注册的第三类医疗器械。
北京市海淀区市场监管局综合执法大队副大队长 谭军徽：设备注册的应该是有一个脚踏开关的，结果脚踏开关没了，他把这个脚踏开关改到了这个手持的上面。另外把这个头做长，它是要达到腔道内的一些治疗，所以把这个头做成了一个管状。适用症的范围，什么皮肤科、妇科和五官科消化科这些适用范围，也是超出了我们的注册的。
执法人员介绍，幸好违法问题发现及时，该产品未被大范围使用，否则后果将不堪设想。
北京市海淀区市场监管局综合执法大队副大队长 谭军徽：这个改变的行为是没有经过(临床)验证的，是有一定危害的，它可能会造成对于疾病的误诊或者是误治，甚至是对这个疾病往不好的地方去引。
该企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》，最终北京市市场监管部门依法对该企业进行罚款175000元。北京市市场监管部门提醒消费者，要理性消费，提高警惕，防范风险。
来源：央视新闻
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