罚没1200万！国家药监局公布4个医疗器械违法典型案例
近日，国家药监局公布第三批药品安全专项整治典型案例。其中，包括4个医疗器械违法典型案例，2家医疗器械企业、2家医院共计罚没1200万......
重庆市万盛经济技术开发区华伟医院
使用未依法注册的医疗器械案
【案情简介】2021年12月14日，重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局根据海关缉私部门线索通报，对重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用走私翻新旧彩超有关情况开展调查。
经查，当事人使用的标识某品牌彩色超声诊断仪系统是购买经翻新的国外已使用的医疗器械，货值金额68万元，违法所得共计18.733075万元。
当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第五十五条规定。2022年1月29日，万盛经济技术开发区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第八十六条第一款第三项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244?号）的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收涉案产品及违法所得18.733075万元、罚款102万元的行政处罚。
【典型意义】本案是海关缉私部门打击刑事犯罪时将发现的违法线索移交行政机关，行政机关依职权进行查处的典型案例，体现了行刑衔接、行刑互补机制对打击违法犯罪行为的重要性。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。本案当事人购买使用经翻新的国外已使用的医疗器械，破坏了正常进口秩序，存在较大安全隐患，极易造成漏诊或误诊、加重患者病情的风险。本案的查处，彰显了药品监管部门维护医疗器械监督管理秩序，保障人民群众用械安全的决心。
广州依诺美医疗器械有限公司
经营未取得医疗器械注册证的
第三类医疗器械案
【案情简介】2020年7月，广东省广州市天河区市场监督管理局根据群众举报线索，对广州依诺美医疗器械有限公司进行检查，发现当事人于2016年11月至2019年7月期间经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”3台，涉案货值77万元，违法所得33.268642万元。
当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条规定。2022年6月，广州市天河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得33.268642万元、罚款770万元的行政处罚。
【典型意义】随着人民生活水平的提高，用于医疗美容的医疗器械产品市场需求量大。本案当事人以普通电器报关进口涉案产品，涉案产品无中文标识。办案部门对涉案产品外文使用说明书进行翻译公证，结合翻译件的产品描述及预期用途，明确涉案产品是一种冷冻溶脂装置，属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。由于当事人违法经营行为发生在2016年11月至2019年7月间，办案部门处罚时适用了当时有效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）（国务院令第680号自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被国务院令第739?号替代）。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。
惠安新惠兴老年病医院
使用未经注册的医疗器械案
【案情简介】
接上级机关线索通报，福建省泉州市惠安县市场监督管理局于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日先后三次对惠安新惠兴老年病医院进行现场检查。
经查，当事人使用的标识某品牌胃肠镜系统是2020年12月4日购买国外已使用过的医疗器械，货值金额20.249万元，违法所得共计4.36万元。
当事人未严格执行进货查验记录制度、未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度且使用未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第四十五条第一款、第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条规定。
惠安县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第五项规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告，没收涉案产品及违法所得4.36万元，罚款323.984万元的行政处罚。
【典型意义】为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第二、三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人采取藏匿涉案医疗器械、提供虚假陈述说明及提供虚假合同等方式，企图掩盖其使用涉案医疗器械的违法行为。执法人员向医保部门调取医保报销记录、向生产厂家追溯涉案医疗器械来源、向海关缉私部门等多方寻求技术支持，查实了当事人的违法事实。由于当事人的违法使用行为持续到2021年12月接受监督检查，办案部门处罚时适用了自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）。本案的查处，有力打击了抱有企图掩盖事实逃避法律责任侥幸心理的医疗器械违法行为人，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击医疗器械领域违法经营行为和保障人民群众用械安全的坚定决心。
哈密市登科眼镜销售有限公司
未经许可经营第三类医疗器械案
【案情简介】
2022年1月13日，新疆哈密市伊州区市场监督管理局对哈密市登科眼镜销售有限公司进行检查。
经查，当事人涉嫌未经许可从事角膜接触镜、隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械经营活动，涉案货值5.88万元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第四十二条第一款规定。
2022年4月29日，哈密市伊州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739?号）第八十一条第一款第三项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法经营角膜接触镜和隐形眼镜润滑液、没收违法所得、罚款8.8万元的行政处罚。
【典型意义】彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，是有着特殊经营条件的验配类医疗器械，有着严格的验配流程。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。未经许可从事彩色隐形眼镜经营活动无法保障产品的安全性，扰乱了市场经营秩序，给消费者的身体健康带来风险。国家药监局正在全国范围内组织开展的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动，重点加强对生产经营未经注册彩色隐形眼镜、未经许可从事生产经营活动、网络违法违规销售等违法违规行为的查处力度，保障公众用械安全。提示广大消费者购买彩色隐形眼镜及护理液时要选择具有相关资质的商家。
来源：国家药监局
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