国家发文！IVD细分领域黄金赛道，有新标准！

11月26日，国家药监局器审中心组织制定发布了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》（下称指导原则）（文末附全文），旨在进一步规范医疗器械的管理。

《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册。

同时明确提出，该指导原则不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱(例如飞行时间质谱、轨道阱质谱)、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。

《指导原则》中，对质谱仪器的注册审查要点（如名称、产品结构和组成、注册单元划分等）、产品工作原理、适用范围、预期使用环境（明确申报产品预期使用的地点，如医疗机构。）、非临床资料、性能指标和检验方法等多项重要指标进行了标准划定。

多组学研究特性，跑出热门升级赛道

临床质谱技术的高特异性、高灵敏度、以及多指标检测能力等独到优势，使其不仅能够对现有检测方法进行升级，同时能够基于组学研究，解决现有方法难以解决的问题。

疾病发生与发展的机制复杂，单一组学无法解决所有问题。已有大量研究表明依靠单一组学存在较大局限性，而多组学在致病机理研究、疾病标志物与致病靶点筛选，以及早期诊断和治疗上都有着巨大的潜力，临床医学正在快速过渡至多组学整合分析。组学研究样本复杂，通常样本中含有数十万个化合物，分子丰度低，对检测灵敏度要求极高，且数据分析量庞大，质谱技术多指标检测、高灵敏度、高特异性、高通量的特点正契合多组学的发展趋势。

在科学研究的前沿阵地中，资本热潮往往是一项技术开始普及的信号。临床质谱是2021年少有的爆发赛道，2021年融资事件数达17起，全年融资额超过11.5亿人民币，金额超过上一年5倍以上。从融资轮次、融资总额上来看，临床质谱赛道整体处在上升期，且行业的临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力亦处在高速发展期。

在精准医疗技术迭代，临床需求的不断扩大下，临床质谱差异化的竞争优势也会更加凸显，在常规检测应用上对现有方法学进行升级，如新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测等。同时基于组学研究，能够对慢病诊疗进行跟踪，肿瘤标志物发现等。“升级与变革”是临床质谱的关键词，质谱仪器作为医疗器械全面进入到临床检验是必然趋势。

临近两年中国整个临床质谱行业发展非常迅猛，除了融资事件的发生与临床认知的提升外。一系列标准和规划的出台也在优化行业发展的政策环境，2021年国家发布的新版《医疗器械监督管理条例》中，临床质谱在法律法规层面首次获得了LDT模式的合法身份，阐明了临床质谱技术正式进入高速发展期。

2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测(用于临床上被测物进行定性、定量检测)，仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。

可以看到，2022年以来质谱在临床诊断领域的利好政策频发，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。

来源：IVD联盟

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