有源设备执行新《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的一些注意事项

     新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

下面对和有源产品相关的，涉及到变化部分且咨询内容比较多的内容，提醒相关注意事项：

1、型号、规格及其划分说明：

对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则，这里应注意详细要求需参照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）。

2、性能指标：

（1）关于某些产品的尺寸信息：对产品安全有效性不产生实质性影响的产品描述性信息在技术要求附录中体现，但是对产品安全有效性产生重要影响的尺寸信息，宜在技术要求性能指标中规定。如果注册申请人在准备注册申报资料时存在疑问，尤其是可能涉及到产品检测报告，建议按照风险就高不就低的原则进行注册申报资料的准备，具体事项可在技术审评时进行讨论。

（2）新增以下描述内容：“技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标”，并指出研究性及评价性内容不建议在技术要求性能指标中规定，对于有源医疗器械而言，主要涉及到的相关内容是医用电器环境要求，这里需要提醒注意的是：

①已明确“医用电器环境要求”不再在技术要求的性能指标中体现。

②医用电器环境要求相关的评价性研究资料不可缺少，一般属于稳定性评价项目。

3、检验方法：

通告中提出“必要时，（检验方法）应当进行方法学验证”，对检验方法的可重现性和可操作性提出了具体的要求。

4、附录：

增加以下描述“对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。”

来源：上海器审

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