英国脱欧后，医疗器械法规有何变化？

由于英国脱欧的过渡期将于2020年12月31日结束。因此，从2021年1月1日起，现行的欧盟医疗器械MDD指令/MDR法规在英国将不再适用。英国药品和保健产品监管局(MHRA)将建立新的医疗器械监管体系。

2020年9月1日，英国药品和保健品监管机构(MHRA)在官网发布了最新指南，正式公布脱欧后医疗器械产品销售至英国的相关要求。

指南主要介绍了适用于英国、北爱尔兰和欧盟的不同规则。其中，英国包括英格兰、威尔士和苏格兰；对于北爱尔兰，过渡期结束后，将实施与英国不同的规则。

2021年1月1日起，医疗器械在英国市场销售的主要变化

● 至2023年6月30日为止，CE标识能够被继续使用及认可；

● 至2023年6月30日为止，由欧洲经济区(EEA)指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效；

● 从2021年1月1日起，在英国市场销售医疗器械的制造商将能够通过新的途径让产品上市和标识；

● 从2021年1月1日起，所有在英国市场销售的医疗器械和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA注册；

● UKCA(英国合格评定)标识是一种新的英国产品标识，将在过渡期后适用于在英国销售的产品，例如：医疗器械；

● 从2021年1月1日起，MHRA将指定UK认可机构负责UKCA相关认证；

● 从2023年7月1日起，将设备销售到英国市场，需要满足在设备上放置UKCA标记的要求(此要求不适用于北爱尔兰)；

● 如是英国境外的制造商，将设备销售到英国市场，需要授权英国代表，承担产品在英国的责任。

2021年1月1日起，北爱尔兰与英国关于医疗器械法规的不同点

根据Northern Ireland Protocol《北爱尔兰议定书》的条款，从2021年1月1日起，医疗器械销售到北爱尔兰市场的规则将与英国的规则不同。

包括：

● 根据欧盟的实施时间表，医疗器械法规(2017/745)和体外诊断医疗器械法规(2017/746)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在北爱尔兰生效；

● 从2023年7月1日起，在英国使用UKCA标识，但销售到北爱尔兰市场的产品仍需要CE标识，并且必须满足欧盟法规。

英国脱欧后，CE认证注意事项

● 若厂商的CE证书由英国公告机构出具，需注意：

• 如果设备在2021年1月1日之前已在欧盟市场上销售，根据协议的条款，可在欧盟市场上继续销售；

• 从2021年1月1日起，如强制性的第三方合格评定是由英国公告机构执行的，则该认证在欧盟市场不被认可(除非该公告机构已获得欧盟认可)。

● 从2021年1月1日起，无论产品何时投放市场，英国的授权代表都不被欧盟认可。

• 总部位于欧盟以外的制造商，不能再授权英国公司作为其CE认证的欧盟代表，应重新授权位于欧盟或北爱尔兰的代表。

• 英国制造商，如果需要继续向欧盟市场销售带有CE标识的设备，需要在欧盟或北爱尔兰授权代表。

来源：SGS电子电气测试服务

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