药监亮剑！大批械企被通报，负责人终生禁业...

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重罚才能引起重视？新型监管席卷全国！
”

近日，河南省药品监督管理局发布了一则处罚通知，宇安（河南）控股有限公司因体系不合规被罚款364万元，同时，械企法人、负责人还被罚终身禁止从事医疗器械生产经营活动。

据处罚公告了解，宇安（河南）控股有限公司因“未建立健全质量管理体系并保证其有效运行和生产销售与生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械”，被药监局处罚：

①没收违法所得141129.3元；

②罚款3648961.8元；

③吊销医疗器械生产许可证、吊销医用外科口罩注册证、吊销医用一次性防护服注册证；

④10年内不受理当事人提出的医疗器械许可申请。

同时，对法定代表人（企业负责人）王卫杰没收违法所得16332元，罚款48996元，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；对生产负责人李国社没收违法所得13111元，罚款39333元，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

显然，这两位几乎等于被整个医疗器械行业“封杀”了。

无独有偶，据统计近一个月以来，河南省药监局重拳出击，已有十余家械企被处罚，大多数都是因为生产销售不合格的医械产品以及体系不合规，少则罚款千元万元，多则数十万百万。

不得不说，罚款百万且械企老板终身禁业，这样的“顶级罚单”着实少见。

不过，在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理条例》全面落地执行之后，这样的处罚力度也将逐渐成为常态。

最高罚没3000万，

今年以来，各省市药监局不断加强医疗器械生产经营监管。除终身禁业的“顶级罚单”之外，近期还有一械企收到了一封“天价罚款”。

7月20日，湖北省市场监管局公布的2022民生领域“铁拳”行动典型案例中，武汉市康本龙医疗器械有限公司因销售无合格证明文件口罩，被处以3033.684万元的行政处罚。

除此以外，河南省美付康医疗器械有限公司因“未建立质量管理体系并保持有效运行”，被责令停产停业3个月。

同时，罚款840000元；吊销医用一次性防护服注册证；没收付之帆违法所得4500元，罚款13500元，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；没收林书兵违法所得4000元；罚款12000元；10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

另外，河南省雪晴医疗器械有限公司同样因 " 未建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 " 被责令停产停业 3 个月，没收企业违法所得 23550 元、罚款 471000 元、吊销医用一次性防护服注册证；对法定代表人张自永没收违法所得 4500 元 , 罚款 13500 元；对企业检验员张云平没收违法所得 2600 元 , 罚款 7800 元。

可以看到，近年来我国医疗器械监管力度逐渐加大，监管的手段也在不断完善。

早在2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

如今，已经进入到全面落地阶段。

上半年，根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局此前联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》了解，从2022年6月1日起，在“第一批实施医疗器械唯一标识”规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

从概念上讲，医疗器械唯一标识是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。

为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

对于医疗器械生产企业来说，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能。企业可以明确知道每个产品出厂后用在了哪里，出现了什么问题，能及时溯源，有针对性地解决问题。

而对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

而对于医保监管部门来说，利用唯一标识有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

近期，宁夏自治区药监局、卫健委、医保局、公共资源交易管理局4部门联合召开全区医疗器械唯一标识全环节试点启动会，会议提出，宁夏将医疗器械唯一标识的实施链条，由生产、经营环节延伸到二级以上公立医院等使用终端，实现全环节覆盖。

未来，随着医疗器械唯一标识全面覆盖，新型监管之下，医疗器械从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，进一步推进医药、医疗、医保的全域应用及质量提升，提高监管效能和社会治理能力，从而为公众用械安全保驾护航。

END来源：医疗器械经销商联盟

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