【今日分享】生产经营不符合强制性标准的医疗器械，是否需没收违法所得？

近日，某地市场监管局办理了一起某公司生产经营不符合强制性标准的医疗器械案件。办案过程中，执法人员注意到一个问题：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十六条对违反“生产经营不符合强制性标准的医疗器械”的罚则中并未规定“没收违法所得”罚种，但是《条例》第八十一条至八十五条对于未取得许可、未经备案、许可或备案时提供虚假材料等行为，均规定了“没收违法所得”罚种。

那么，在新《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）对违法所得作出普遍授权的大背景下，办理生产经营不符合强制性标准的医疗器械案件，是否应予没收违法所得呢？

“没收违法所得”是普遍授权

《行政处罚法》第二十八条第二款规定：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”该条首次明确了违法所得的定义，对“没收违法所得”作出普遍授权，是基于“任何人不得因违法行为而获得利益”这一古老法理，行政机关可以依照《行政处罚法》规定，对相关违法行为作出“没收违法所得”的行政处罚决定。

案件办理的过程中，一种观点认为，应当没收违法所得。理由是新《行政处罚法》第二十八条第二款将“没收违法所得”作出普遍授权，意味着即使《条例》对违法行为处罚未设定“没收违法所得”罚种，行政机关也可以直接适用该条款规定，作出“没收违法所得”的行政处罚决定。

另一种观点则认为，在同一部法律法规中，对违法行为的罚则中既有设定也有未设定“没收违法所得”罚种，说明立法机关对此已经作了考量，因而对未设定“没收违法所得”的违法行为，不应当没收违法所得。

笔者认为，“违法所得应当没收”是普遍授权规定，但普遍授权规定也有其适用的前提，执法实践中需结合具体案情，判断某一违法行为是否产生违法所得。产生违法所得的，应当予以没收；不产生违法所得的，不予没收。

“当事人有违法所得”如何认定

实施没收“违法所得”的前提，应是违法行为产生违法所得。如果一个违法行为不产生违法所得，也就不存在是否“没收其违法所得”的问题。例如：闯红灯这一违法行为，违反交通方面的法律法规，但不产生违法所得，因此不必没收，这是容易判断的情形。但是，执法实践中要判断某一违法行为是否产生违法所得并不是容易的事，因为行政执法涉及领域宽泛，违法行为种类繁多、情况各异。对于“当事人有违法所得如何认定”这一问题，笔者查询相关法律法规及各地关于《行政处罚法》的适用指引等，也未找到明确答案，这也是许多执法人员面临的难题。

全国人大常委会法工委立法规划室副主任黄海华在其《新行政处罚法的若干制度发展》一文中指出：“新行政处罚法作出普遍授权，并不是一味要求在所有行政处罚案件中都必须查清当事人有无违法所得的情形，也不是机械地要求行政机关对所有当事人一律实施没收违法所得。在能够达到行政管理目的、符合过罚相当原则的前提下，对于是否没收违法所得，行政机关应当有一定的裁量权。”

笔者认为，判断某一行为是否产生违法所得，应当具体案件具体分析，结合具体案情，判断“违法”与“所得”之间是否存有因果关系。“实施违法行为所取得的款项”表明所得款项来自违法行为，因此违法行为与所取得的款项之间具有直接的、客观的、常识认可的因果关系。换言之，违法所得应当具有证据价值，对违法行为的发生以及违法行为的严重程度能起到证明的作用。例如，未取得药品生产许可证擅自生产药品的行为，其所获取的营业收入与擅自生产违法行为有因果关系，属于违法所得；医疗器械经营单位未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其取得的经营收入与未提交自查报告这一违法行为之间并不存在因果关系，不属于违法所得。

本案中“生产经营不符合强制性标准的医疗器械”行为，明显会直接产生违法所得，故应当对违法所得予以没收。《条例》第八十六条未规定没收违法所得，确实令人费解。笔者期待立法部门进一步健全完善相关法律法规，尤其应充分考虑新《行政处罚法》第二十八条第二款的普遍授权，以便于基层执法人员操作实施。

（山东省潍坊市市场监督管理局 罗秋）

来源：中国食品药品网

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