【江苏】省药品监督管理局审评核查六家分中心今起正式赋权运行！

今年初，省政府办公厅印发《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022-2024年）》，提出进一步扩充我省审评审批资源，在6个设区市设立省药监局审评核查分中心，并明确建成运行时间节点等工作要求。6月28日，江苏省药监局对无锡、徐州、常州、连云港、泰州等5家分中心公告赋权运行，加上于6月14日公告赋权运行的苏州分中心，至此，我省6家省药监局审评核查分中心正式赋权运行！
   据悉，此次省药监局对6家分中心赋权事项包括审评、核查、便民办理、便民受理四大类共400小项。今后，相关设区市生物医药企业就近就可以申请、办理药品研制过程中所需研究用对照药品的一次性进口、药品上市后场地变更以及医疗器械生产许可证登记事项变更等业务。为确保赋权精准，各分中心对赋权事项“接得好、管得住”，省药监局专门出台分中心考核与赋权实施办法，细化考核内容与标准，并组建专班于6月13—17日对6家分中心进行了承接赋权事项前考核。根据6家分中心工作制度、人员编制、硬件设施、笔试及实操成绩，制定了相应的评分标准，结合各地生物医药产业发展实际情况进行了差异化赋权，并对赋权事项的风险程度进行评估，建立相应“熔断”机制。省药监局审评核查苏州分中心是首家赋权的分中心，于6月15日正式投入运行。作为该分中心投运后的首单便民受理业务，苏州欧康维视生物科技有限公司相关负责人表示，当天就在窗口现场办理完成了企业药品生产许可证的变更，而原先这项业务需要企业专门派人前往南京办理。“分中心的运行为企业缩短了很多的时间，为整个苏州的‘一号产业’生物医药的落地以及营商环境的优化奠定了基础。”江苏省药监局在全国首创“省市共建”审评核查分支机构，此次6家分中心的正式赋权运行，有力扩充了审评审批资源，优化提升了审评审批服务体系，对促进我省生物医药产业高质量发展有着重大意义。

【来源】江苏省药品监督管理局

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