绝不姑息！国家药监局公布4个医疗器械违法典型案例！
7月5日，国家药监局公布了第二批药品安全专项整治典型案例，其中含4个医疗器械违法典型案例：
孟某芹未经许可从事第二类医疗器械生产活动案
案情简介
2021年12月28日，河北省辛集市市场监督管理局对孟某芹位于辛集市束鹿大街驰鹿里4号的一处民宅进行检查，发现当事人涉嫌未经许可从事义齿的生产活动。经查，涉案货值金额540元，违法所得540元。当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款规定。2022年1月25日，辛集市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第二项规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法所得540元、罚款10万元的行政处罚。
典型意义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。随着广大消费者对义齿的需求越来越大，义齿市场蓬勃发展。一些非法商家瞄准这个商机，未取得《医疗器械生产许可证》就利用简陋的制作平台、简单的制作工艺进行隐蔽生产，逃避监管，给使用者身体健康埋下极大隐患。监管部门对此类案件迅速查处，警示商家应当落实主体责任、依法依规开展生产经营活动。本案也提醒广大消费者购买义齿时要擦亮眼睛，选择具有相关资质的医疗机构。
河南华楠医疗器械商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及擅自设立第二类医疗器械库房案
案情简介
2021年1月5日，四川省德阳市旌阳区市场监督管理局在河南华楠医疗器械商贸有限公司一处未经许可备案的医疗器械贮存场所查获大量第二类、第三类医疗器械。经查，当事人经营的涉案一次性使用吸引连接管等第二类医疗器械货值金额608022.3元。当事人还未经许可从事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三类医疗器械经营活动，货值金额60196元，违法所得60196元。
当事人擅自设立库房的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第二款、第二十三条规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十四条第二项规定,处罚款25000元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第三项规定，没收违法所得60196元，处货值金额10倍罚款601960元。综上，2022年4月2日，旌阳区市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以没收违法所得60196元、罚款626960元的行政处罚。
典型意义
为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第三类医疗器械经营实行许可管理。跨省异地擅自设立库房特别是在居民小区住房设立库房的违法行为极其隐蔽，同一销售人员代理多家医疗器械经营企业销售业务，调查其无证经营行为愈加困难。本案系执法人员对某医院医疗器械质量抽检时询问其物流情况，发现其采购、收货时间存在异常，进而分析、走访排查，经蹲守一举查获的重大医疗器械违法经营案件。通过分析梳理大量票据及交易线索，查实了当事人的违法行为。本案的查处，有力打击和震慑了跨省市行政区域医疗器械经营违法违规行为，让游离于不同省市之间逃避监管的违法违规行为难以遁形，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击医疗器械领域违法经营行为和保障人民群众用械安全的坚定决心。
深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案
案情简介
2021年11月，广东省药监局接到反映深圳市梦想圆科技有限公司涉嫌违法生产并网络销售“耳聋耳鸣光波仪”的线索，立即组织深圳市市场监督管理局开展调查。经查，2020年3月至6月期间，当事人从网络平台采购主板、外壳、包装，未经许可生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46台，并通过网络平台进行销售，货值金额3887元。当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十一条第一款、第二十二条第一款规定。2022年2月23日，深圳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项、第二项规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得3887元、罚款5万元。
典型意义
该案所涉产品为老年人常用医疗器械。随着人口老龄化加速发展，此类产品的市场需求量较大。该公司利用老年人注重健康、求医心切、自我防范意识薄弱等特点，在未取得医疗器械生产许可的情况下，采购零部件自行组装并通过网络平台等渠道销售，产品存在极大的安全风险隐患。此类无证生产、网络销售医疗器械案件的查处，净化了医疗器械网络销售环境，保障了人民群众特别是老年人群体用械安全。案件也提示广大消费者在购买医疗器械产品时，要索取相关票证，维护好自身合法权益。
夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案
案情简介
2022年2月，四川省乐山市夹江县市场监督管理局在日常检查中发现，夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司使用标识为NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得药品批准证明文件的药品、NCTF玻尿酸等未经注册的医疗器械和过期的化妆品柏素颜衡肌理肤清痘霜，涉案产品货值金额3130元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条，《化妆品监督管理条例》第三十九条规定。2022年3月，夹江县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第三项、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项和《行政处罚法》第三十二条第五项的规定，对该公司处以没收未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品，罚款50万元的行政处罚。
典型意义
医疗美容行业利润高、市场需求大。本案中，一些不法经营者利用群众爱美之心、相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，使用未取得药品批准证明文件的药品、未经注册的医疗器械和过期化妆品，违反了有关法律法规，对公众身体健康带来潜在风险。对此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对该行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，切实维护了消费者合法权益。
来源：国家药监局整理：CMDRA
【文章内容与信息来源于互联网或转载，我公司不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施，以保障双方权益，谢谢。】
注：文章配图为网络转载图片，侵权即删！