体外诊断试剂原料篇

近年来，体外诊断（IVD）产业迎来了高速发展，直接推动了上游原料行业的繁荣。同时，随着疫情防控常态化，IVD上游原料供应也成为业内外备受关注的焦点。

IVD原料是体外诊断试剂研发和生产的重要原材料，主要包括抗原、抗体、生化酶、核酸扩增酶、引物探针等核心反应体系原料，以及纳米磁珠、化学缓冲剂等非核心反应体系原料。IVD行业快速发展带动上游原料市场持续扩容，IVD原料的发展在整个体外诊断产业链中也具有关键意义。对于服务场景面向广大患者、覆盖上千种检测菜单的医疗机构而言，IVD原材料质量的稳定性和可靠性直接关系到检验结果的准确性，也影响到临床医生的判断以及后续的诊疗。可以说，上游原料无疑是IVD产业链中最关键的一环之一，其质量和品质影响整个诊疗链条。

IVD产业加速发展

上游原料“品质”备受关注

IVD行业产业链包括上游原材料、中游诊断产品和下游应用端，其中分子检测酶类、抗原、抗体、免疫干扰阻断剂和生化诊断酶等上游核心原料是体外诊断试剂产品质量控制最为重要的战略节点；中游诊断产品主要包括诊断设备和试剂；下游应用端包括医疗机构、第三方诊断实验室以及个人消费者。

从IVD市场的需求端来说，临床检验机构检测菜单涉及多种诊断方法学，包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断等。在这些细分的检验领域下会有上百、上千种的试剂产品供给患者使用，决定这成百上千检测试剂“命运”的关键则在于IVD原材料的品质。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年我国体外诊断试剂原料市场规模约为122亿元，且在未来随着疫情防控的常态化，体外诊断试剂原料市场的规模将进一步扩大，预计2024年原料市场规模将达到200亿元左右。

核心原料应用场景——分子诊断：分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。在分子诊断市场中常用到的核心原料包括DNA酶、逆转录酶、缓冲液、MasterMix、dNTP、蛋白酶K、核酸酶抑制剂等。在分子诊断领域中，DNA扩增酶和逆转录酶等是分子检测试剂中核心的关键原料，其性能与质量影响其在检测过程中对检测目标片段的扩增效果，进而影响分子诊断试剂临床检测的成功率与准确性。

核心原料应用场景——免疫诊断：免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域。抗原、抗体以及高品质的免疫干扰阻断剂等是免疫检测的核心关键原料，对产品的功能实现和性能具有决定性作用。因此，抗原、抗体性能与质量的优劣以及对常见免疫反应干扰的消除对诊断试剂的灵敏度、特异性等指标乃至诊断试剂的整体性能与质量优劣有很大影响。

核心原料应用场景——生化诊断：生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂，也是目前最常用的体外诊断方法之一。生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目。临床生化诊断的准确性和敏感性源自于高质量的检测组份。

整体来看，IVD原料在体外诊断领域具有十分重要的地位，IVD原料等同于试剂的“芯”，为诊断试剂产品开发提供了坚实基础，推动试剂开发效率提升。同时，试剂开发过程中，对原料进行筛选与适配，成熟的试剂项目将同步带动原料需求。

源头创新！

上游原料机遇与挑战并存

从产业链规模分布看，IVD 行业的上游原材料属于技术高壁垒环节，也是建立产品端和供给端核心壁垒突破的关键，其市场规模对应的是IVD中下游市场的用户，供应能力直接影响产业链企业的商业表现。对于中游市场的开发生产和渠道整合，以及面向终端用户的下游市场，原料的品质无疑是对其诊疗质量的绝对保证。

随着IVD行业发展迅速，上游原料需求也持续扩大。我国 IVD 原料市场规模预计到 2024 年将达到 200 亿元。IVD原料研发难度大，生产工艺流程复杂，而我国IVD原料行业起步较晚，2000年左右才出现专门的体外诊断试剂原材料研发、生产企业。从原料进口和国产市场规模来看，国内大部分的IVD原料市场仍由进口企业主导。不过，近些年随着国家政策激励，国产IVD原料企业也在加快脚步，代表企业也都在积极攻关原料研发核心技术，优化供应链布局。

作为进口体外诊断试剂原料的主要供应商之一，罗氏诊断对于IVD中下游企业所面临的挑战有着深刻的理解。罗氏诊断生命科学部旗下的工业原料产线，作为欧洲主要生物工程制剂生产厂商，在世界范围内为体外诊断和生物科技公司提供一站式体外诊断产品原料，广泛覆盖分子、免疫、生化检测以及生物医药等各应用领域。

分子诊断原料：从样本制备到扩增反应检测，优质的分子诊断产品基于专业的设计、高品质的原料以及严格的生产过程。作为分子诊断检测产品的制造商和领先的分子诊断原料提供商，罗氏诊断提供经过专业体外诊断应用验证的全套分子诊断原料产品和解决方案，包括目的片段扩增所必须的多种类型的聚合酶系列（KAPA3G、FastStart 、AptaTaq DNA 聚合酶系列，NxtScript 2G 逆转录酶以及经典的一步法逆转录扩增单酶HawkZ05 Fast）、样本制备相关的的蛋白酶K和核酸酶抑制剂、dNTPs等。
免疫检测原料：在免疫检测领域，确保产品检测结果可靠、稳定及一致性是获得市场成功及良好声誉的关键。罗氏诊断多年来致力于开发和生产用于诊断检测的高品质抗体、抗原和免疫干扰阻断剂、链霉亲和素-生物素系统以及碱性磷酸酶等原料，确保高批次间一致性以及灵活的生产规模和供应保障。
生化检测原料：临床生化诊断的准确性和敏感性源自于高质量的检测组份。在过去数十年内，全球众多的公司和用户在临床生化检测中都信赖来自罗氏诊断的原料产品，包括广泛的各类生化酶类、辅酶、底物以及防腐抗菌剂和表面活性剂等。罗氏诊断的检测原料符合严格的质量标准，并涵盖了临床生化应用中所需试剂的几乎全部范围，带来了行业领先的解决方案。
除了拥有优质丰富的原料解决方案，罗氏诊断还为合作伙伴打造了量身定制的产品规格和组合、全方位的支持服务以及本土化的保障服务。如针对一些个性化定制需求，基于罗氏诊断和罗氏制药的独特专业知识，可根据企业独特质量和法规需求进行原料产品定制，为IVD制造企业和生物制药技术提供高质量的原材料、仪器、产品和服务。

中国市场是罗氏诊断最重要的战略市场之一。罗氏诊断进入中国市场20余年，始终立足全球、扎根中国，致力于与中国医疗行业共同发展。2015年罗氏诊断亚太首个生产基地在苏州落地，2021年罗氏诊断位于苏州的亚太生产基地和研发中心再度扩容，旨在加速推进本土生产能力、创新能力。目之所见，罗氏诊断正在用创新的本土化产品深入IVD中国市场，全周期地服务上千家体外诊断企业的研发项目，帮助客户缩短试剂产品上市时间，满足最优的成本和性能综合需求。

结语

当前，IVD原料行业的“变革”时代已然来临。作为体外诊断技术创新的源头和保障，IVD原料品质的优劣直接决定了试剂质量和最终诊断结果的准确性。结合我国精准诊疗的大环境来说，试剂原材料产品对技术平台的要求会持续抬高。长远来看，下游客户的转换成本较高，国内专业从事试剂核心原料开发且具有一定技术实力的大规模生产企业仍然比较小。

总之，IVD行业的良性发展既需要像罗氏诊断这样的领头企业发挥示范效应，充分利用覆盖领域广、专业性强、品质高的优势为IVD生产企业进行赋能；同时也需要更多的本土企业承担产品质量的主体责任，提高诊断试剂研发能力，完善和保障原料产品的供应能力，从而共同推动产业的高质量发展。

【来源】小桔灯网

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