经导管植入式无导线起搏系统获批上市

前情提要

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律。

同时，新版《医疗器械监督管理条例中第九条指出：国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

因此，认为国内创新医疗器械产业将步入高速发展的新纪元。截至2022年5月12日，国家药监局已批准了156个创新医疗器械。后续，小编将继续通过整理汇总，为广大“麦粉儿”们逐一提供国内现有的创新医疗器械详细信息分享。

东劢医疗集团一直深耕创新医疗器械的产业化，助力多项产品的创新医疗器械审批，为医械产业持续输出新的价值。未来，我们也将不断优化升级，为企业提供一站式无忧合规的医疗器械产品全生命周期服务。

产品信息

产品名：经导管植入式无导线起搏系统

注册人：美敦力公司（Medtronic Inc.）

该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。

与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。

该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。
该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。

【来源】国家药品监督管理局

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