最新6款创新器械公示，迈瑞/微创/沛嘉上榜！

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：全自动外周血细胞形态学分析仪
申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
3.产品名称：抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)
申 请 人：上海星湾生物技术有限公司
4.产品名称：前列腺提拉系统
申 请 人：微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司
5.产品名称：生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统
申 请 人：北京阿迈特医疗器械有限公司
6.产品名称：紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管
申 请 人：杭州巴泰医疗器械有限公司

公示时间：2022年3月1日至2022年3月15日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月1日

来源：CMDE

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