美国FDA《医疗器械申报材料中计算机建模研究的报告》指南简介

在医疗器械设计开发的过程中，常利用计算机建模和仿真（Computational Modeling and Simulation, CM&S）开展分析研究，例如通过计算机仿真来计算心室辅助装置的剪切应力、确定髋关节植入物内最大应力的位置、模拟治疗超声的吸收能量分布等。美国FDA认为，计算机建模和仿真研究的数据可作为注册申报材料提交，与其他实验室研究、非临床研究及临床研究等共同用于评价医疗器械的安全性和有效性。

美国FDA发布的《医疗器械申报材料中计算机建模研究的报告》指南(Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions)列出了计算机建模研究报告的要点，阐述了在医疗器械申报资料中提交计算机建模和仿真研究资料的具体要求，旨在规范计算机建模和仿真研究的报告格式。此外，该指南还提供了计算流体力学、计算电磁学等五个仿真领域的主题附录，报告结构内容更为详尽，现就该研究报告的主要内容简介如下：

（一）报告摘要

建议提供一份完整准确的计算机建模和仿真的研究报告摘要，内容包括选择建模仿真研究的理由、仿真分析类型、设计参数、仿真范围（适用的申报产品型号、适用人群等）。

（二）背景/简介

应当对申报产品的预期用途、开展仿真研究的背景作简要说明。

（三）代码验证

简要描述软件质量保证和代码验证过程，并说明仿真代码与实际使用条件的区别。

（四）系统配置

提供系统配置信息，例如系统组成（模拟组织、器官）、分析所用的CAD软件或控制系统仿真软件信息，并说明相比于实际环境，系统配置的特点、简化条件及其理论依据。

（五）控制方程

提供用于计算分析的控制方程相关信息，包括用于定义模型的方程、仿真参数关系或其它特殊数学模型，说明简化条件及其理论依据。

（六）系统特性

提供模型系统的生物材料特性（例如细胞、器官）及状态（健康或患病）、理化特征和生理特性等信息，并描述其泛化性（不同状态的适用性）、简化条件和理论依据。

（七）系统条件

提供施加在系统上的条件信息，包括边界条件、加载条件、初始条件或约束条件、简化信息及依据。

（八）系统离散化

提供系统数值求解的离散化信息。

（九）数值实现

描述求解控制方程的数据实现方法，说明求解参数，简化条件和理论依据。

（十）确认

提供确认计算机模型所用方法的相关信息，描述如何评估该计算机模型有效性的方法。

（十一）结果

描述计算机建模仿真的定量结果，以表格、图例等形式。

（十二）讨论

建议讨论关于计算机建模仿真的结果、对于注册申报产品的意义。

（十三）局限性

详细说明计算机模型的假设条件、简化信息、不确定度等影响因素。

（十四）结论

建议给出该计算机建模仿真是否满足注册申报要求的结论。

（十五）参考文献
应当列出计算机建模仿真所涉及相关参考文献。

参考文献：
[1] FDA. Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions –Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. September, 2016.

【来源】 上海器审

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