睡眠呼吸监测仪的结构、原理和性能
睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。
（一）产品名称要求
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“多导睡眠监测仪”“睡眠呼吸监测仪”等。
（二）产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
睡眠呼吸监测产品实现的基本功能及常用模块详见表1。
表1 睡眠呼吸监测产品基本功能及常见模块
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实现功能
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常用模块
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睡眠分期
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脑电模块、眼电模块、肌电模块等
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呼吸事件
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口鼻气流等
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事件类型
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口鼻气流和胸腹运动等
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脉搏血氧饱和度
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血氧模块等
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体 位
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体位模块等
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心动周期
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心电或脉搏波等
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下肢运动
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肌电或运动模块等
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鼾 声
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振动模块或拾音器模块等
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（三）产品工作原理/作用机理
1.产品工作原理
通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
2.产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
技术参数要求
（1）脑电/眼动信号放大器
a）输入阻抗
b）幅频特性
c）共模抑制比
d）内部噪声
e）耐极化电压
f）标准信号精度
g）灵敏度
（2）肌电信号放大器
a）输入阻抗
b）幅频特性
c）共模抑制比
d）内部噪声
e）耐极化电压
f）标准信号精度
g）灵敏度
（3）呼吸气流
频率范围
注：目前常用热敏电阻传感器和压敏式传感器，也可采用其他满足条件的传感器。热敏电阻传感器应有3个热敏电阻测量呼吸信号；压敏式传感器通过测压管测量周围压力差的变化。
（4）胸腹呼吸运动
频率范围
注：目前常用压电传感器和体容阻抗传感器，也可采用其他满足条件的传感器。
（5）心电信号放大器
a）输入阻抗
b）幅频特性
c）时间常数
d）共模抑制比
e）内部噪声
f）耐极化电压
g）标准信号精确度
h）灵敏度
（6）脉搏血氧饱和度
a）显示范围
b）测量范围与精度
（7）脉率
a）显示范围
b）测量精度
【来源】国家药品监督管理局
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