医疗器械生产过程中产业化是什么概念？

在设计医疗产品时，经验告诉我们生产需要从新产品开发的早期阶段就开始考虑，避免后期因项目延误而带来的损失，因为目标产量会直接影响产品设计、装配设计、产品生产以及上市后的销售成本等。因此关于生产方面，我们需要了解生产有关的基础概念，确保早期跟开发公司明确表明产品实际产量。

▍医疗器械产业化是什么意思？

医疗器械产业化描述与扩大生产仪器和程序有关的活动，以目标生产量来满足市场需求。

“工业化”一词广泛用于涵盖将设计或原型机转化为可制造产品的任何方面。

▍工业化和试生产之间有什么区别？

正如我们所指出的，工业化是用来描述大规模生产的阶段。相比之下，试生产是通常用于描述早期或短期的生产方法。

引入一种能代表最终生产过程但产能较低的试生产工艺，可能是推进产医疗品开发项目最具有成本和时间效益的方法。它是生产小批量产品来满足小型市场需求的实用途径，如临床试验、实时老化研究和其他验证活动，以证明仪器的安全性和有效性。

▍一般什么时候开始产品工业化才是最佳时间？

工业化战略和方法应以早期的“方向设定”和“市场研究”阶段收集的预测产量或销售预测为依据展开量产计划。

从概念选择和开发过程开始，设计团队就可以探索合适的制造和装配方法。因为与预期年销量仅几千台的仪器相比，工业化生产将采取不同的方式来降低生产成本。

▍如何平衡产品创新与制造需求？

事实上创新和制造不应被认为是相互矛盾的。如果您在产品的概念设计阶段考虑工业化，那么您有时间确定哪些方面可能存在棘手的问题，并从一开始就把更多精力放在这些方面。一个有经验的开发团队和生产团队在整个开发过程中通过不断地评审设计和跟踪生产来顺利地完成这项工作，并且他们早期合作可以加快开发时间和降低成本。

▍医疗器械的工业化过程是否包含在具体的法规或指南中？

它是由FDA的质量体系法规820和ISO:13485共同推动的。关于工业化和生产验证的设计技术，还有一些其他具体的指导文件也是需要受法规监管的。

对于产品开发人员来说，如果最终产品不能按要求的数量、达到正确的质量水平和适当的成本，那么再好的工程设计也是毫无意义的。思考工业化是一种超前思考的方式，也是为了确保从概念到大规模生产的平稳过渡。

良好的医疗产品开发生产过程都是由经验丰富的开发团队与制造商合作完成的。现实中，有些客户选择将设计和生产分开进行，并且由不同的两个供应商完成，这种方式造成的弊端是将复杂的半成品设计交给制造合作伙伴来“修复”或寻找解决方案，这种合作反而会增加沟通成本和升高生产成本。

一些可借鉴的模式，研发团队和生产团队在项目的早期概念阶段就开始合作，对于每一个概念的成本模型有个初步的估算；在具体的研发阶段，生产团队将会提前辅助识别不同设计方案在生产过程中可能出现的风险，无论是在产品的装配，料件的采购，成本控制，以及零部件可能发生的停产风险等，并提前提出解决方案来规避风险；在试生产和生产转化阶段，与研发团队密切配合，将研发文件转化成完整的生产文件，对生产条件，人员分配和培训，质量控制包括后期的产品安装和维修等形成具体的可控文件和流程。确保项目以最低成本最低风险最高质量实现最终的产品化，最大程度的避免项目返工造成的各种机会成本的损失，争取最短的上市时间，并获得真正可靠的产品。

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