讨论一下出厂测试中的耐压试验该如何进行

提到“老三样”测试，大家一定不陌生。绝大部分有源医疗器械都会在出厂检验中根据产品的特性设置耐压、漏电流和接地连续性检验项目。

       无论是在原产品注册标准中还是按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求在成品检验规范中进行“老三样”测试的依据是什么？有法规或者标准明确要求在出厂测试中要进行耐压、漏电流和接地连续性测试吗？

      目前能找到了相关文件是由原国家医药管理局在1997年发布的《关于下达《GB9706.1-1995标准实施及监督检查工作计划》的通知》（国药器监字[1997]第275号）。该通知明确了应按照GB9706.1标准在出厂检验中实施的项目：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流和电介质强度。这份文件应该就是目前产业界在成品出厂检验中实施“老三样”测试的由来。

      GB 9706.1标准在中国已经走过了30多年且转化了4个版本。目前最新版是即将于2023年5月实施的GB9706.1-2020标准。随着大家对标准理解的深入，常常有人会问“在出厂检验中按照GB9706.1来实施耐压测试的合理性”。这是一个很好的问题！

      按照GB9706.1-2020第5.1部分的描述，GB9706.1标准描述的试验都是型式试验。关于型式试验，在标准的术语中是这样来定义的：对设备中有代表性的样品所进行试验，其目的是为了确定所设计和制造的设备是否能满足本部分的要求。同时在注2中明确当考虑使用本部分描述的试验来做ME设备的例行试验时，需要参见IEC/TR 62354中附录Ｋ（生产线试验）或见IEC 62353（周期性试验）。不难看出，放行检验与型式试验是两个不同目的的试验，标准中明确它们可以采用不同的试验方法。放行检验可以与型式试验有所不同，应和制造条件相适应，且可能对绝缘的质量或对基本安全和基本性能等重要的特性产生较少的危险性。这是因为型式试验中的部分项目是具有“破坏性”的。比如，我们今天所讨论的耐压试验。型式试验中的耐压值和试验时间是为了验证企业所设计、制造的产品能够满足标准（GB9706.1）要求而设置的。考虑到耐压试验对固体绝缘会产生不可逆的“损伤”。

       那么，为了检验生产制造过程中瑕疵而设置的放行检验是否需要采用和型式试验同样的条件呢？在GB9706.1中注2所提到的IEC/TR 62354和IEC 62353都没有能很好的回答这个问题。其中考虑到耐压测试可能会对“在用”设备造成的损害，IEC 62353标准中并未涉及到进行耐压测试。IEC/TR 62354中也没有对生产线测试中的耐压值和试验时间做出明确的规定。

      看到这里大家或许也糊涂了，目前已经发布的国际标准和国行标中均未对此做出明确的规定。那，到底该怎么来选取放行检验中耐压测试的条件呢？

       我们先来看看GB 4793.1-2007标准。该标准中的附录F中规定了例行试验的条件，生产企业需要按照附录F的要求进行保护接地连续性和耐压试验。附录F中定义的耐压试验条件和标准正文中进行的型式试验的条件有所不同。同时在试验电压值降低的通知试验时间也减少。此外，美国UL制定的UL 60601-1:2006标准的附录中明确了生产线耐压值的条件。

从表格中可以看出，有A和B两种试验条件（均不同于型式试验条件），试验电压高的，对应的试验时间相对较短。UL在进行产品安全认证时进行的工厂检查也按照上述表格中的条件进行测试。根据小编的了解，目前只有UL在其标准中明确了放行检验时对耐压试验的明确要求。我们可以参考上述试验条件来设定相关的放行试验条件。

总结

GB9706.1是用于型式试验的标准，直接采用其中规定的耐压试验条件可能会对成品造成“损害”。目前仅有UL 60601-1标准对生产线试验条件做出了明确的规定。

最后再提一下，巴西INMETRO认证要求例行试验中的接地连续性、耐压试验和漏电流试验应按照IEC 60601-1标准中试验条件来进行。如果厂家采用不同于标准中的试验条件需要提前和发证机构协商一致。

【来源】谈质说法

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