3家企业停产通报＋高频问题
近日，四川、 广东都发了有关GMP飞检的内容。
广东：3家企业停产
11月4日，广东药监局发布飞检通报，3家企业因质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定被停产：
3家被通报的企业
通知原文
以广州华飞迪通医疗科技有限公司为例：
四川：6家生产企业 不符合项37项
11月3日，四川药监局发布2021年下半年医疗器械飞行检查情况的公告。四川药监局对第三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查工作。
四川发布飞检公告：共发现71项缺陷！
在此次飞检中共检查生产企业6家，共发现不符合项37项。主要缺陷和问题集中在以下条款：（《医疗器械生产质量管理规范》以下简称为《规范》）
高频问题
《规范》第二十七条 5家企业不符合此条
《规范》第二十条 4家企业不符合此条
高频问题所对应不符合项
《规范》第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
不符合项举例：
1
抽查血液透析浓缩液（批号：521061011）生产记录，三级过滤的管通压力、钛棒过滤器压力、0.45μm过滤器压力、0.22μm过滤器压力未填写。抽查审批日期为2019.11.21的不合格品处理单，“处理方法”为“集中交于第三方机构销毁处理”，处理单中的“处理人”“处理日期”空置未填写。（指导原则4.4.3）
2
抽查《浇口料回用验证报告》（报告编号：WLS/JS07-W1-04-2- 2021），检测日期修改直接涂改、未按规定划改签名。（指导原则4.4.4）
《规范》第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录
不符合项举例：
1
吹瓶间《中空挤出吹瓶机操作规范》规定对吹瓶机进行定期维护，但未保存相应的维护操作记录。（指导原则3.2.3）
2
透明膜三维包装机（设备编码：XH-124，设备型号：BTB-300A型）正反两面均贴有设备管理卡，但内容不一致，正面的设备管理卡显示该设备型号为BTB-300，启用时间为2012.08，反面显示该设备型号为BYB-30，启用时间为2013.07。机房2的空调机组设备标识卡不清晰。（IVD指导原则3.2.2）
来源：CMDRA
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