国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护患者的合法权益。

典型案例如下：

一、南京市秦淮区市场监督管理局查处南京芙若丝医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的第三类医疗器械案

2021年1月18日，南京市秦淮区市场监督管理局执法人员在对南京芙若丝医疗美容诊所有限公司现场检查时，发现当事人经营场所内存放无中文标识的相关产品。经调查，当事人购进使用的产品应当按照第三类医疗器械管理。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条规定，对当事人作出行政处罚：1.责令立即停止违法行为；2.没收涉案产品；3.罚款98880元。

二、广州市白云区市场监督管理局查处广州朵恩美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案

2021年4月15日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州朵恩美容仪器有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息的相关产品3台。经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等，涉案产品中2台应当按照第二类医疗器械管理，1台应当按照第三类医疗器械管理。当事人在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为，其涉案产品总货值共计22100元，违法所得共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条等规定对当事人作出行政处罚：1.没收当事人的违法所得11900元；2.没收当事人违法经营的医疗器械产品；3.对当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器的行为处以罚款298350元；4.责令当事人改正擅自变更经营场所和库房地址的行为，并对该行为处以罚款16000元；5.责令当事人改正从不具有资质的个人购进医疗器械的行为，并对该行为处以罚款16000元。

三、广州市白云区市场监督管理局查处广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

2021年3月10日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所存放无中文标识的相关产品。经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等，涉案产品应当按照第三类医疗器械管理。当事人存在使用未依法注册第三类医疗器械的行为，其涉案产品货值共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（三）项、第六十八条第（二）项的规定对当事人作出行政处罚：1.责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为并给予警告；2.责令当事人改正使用未依法注册医疗器械的行为；3.没收当事人违法使用的医疗器械；4.罚款89250元。

四、眉山市市场监督管理局查处眉山市悦美医疗美容有限公司使用未经依法注册的医疗器械案

2021年3月16日，眉山市市场监督管理局执法人员在对眉山市悦美医疗美容有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所内使用未标识产品信息的相关产品。经调查，涉案产品均为未依法注册的医疗器械，当事人将其中两台设备作用于人体的行为，构成使用未依法注册医疗器械的违法行为，其涉案产品货值共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款规定对当事人作出行政处罚：1.没收违法使用的医疗器械；2.罚款95700元。

五、攀枝花市市场监督管理局查处攀枝花正好医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的进口医疗器械案

2020年1月15日，攀枝花市市场监督管理局执法人员在对攀枝花正好医疗美容诊所有限公司进行现场检查时，在当事人经营场所内发现无中文标识的产品。经调查，认定涉案产品均为未经注册的医疗器械。攀枝花正好医疗美容诊所有限公司存在使用未依法注册的进口医疗器械行为，其涉案产品货值共计46780元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（三）项、第六十八条第一款第（二）项等法规规定，对当事人作出行政处罚：1.警告；2.没收违法使用的医疗器械；3.没收违法所得40448元；4.罚款191345元。

六、上海市奉贤区市场监督管理局查处上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司使用未经注册医疗器械案

2020年10月12日，上海市奉贤区市场监督管理局执法人员对上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司进行现场检查时，当事人现场未能提供相关产品的资质材料。经调查，涉案产品尚未取得医疗器械注册证。上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司存在使用未经注册医疗器械的行为，其涉案产品货值共计76600元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第（三）项规定，对当事人作出行政处罚：1.没收违法使用的医疗器械；2.罚款498000元。

来源：国家药品监督管理局

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