5份审评报告近日公开！4创新＋1优先

 

近日，器审中心公开了1个优先产品和4个创新产品的审评报告，他们分别是：

优先产品

乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒 (PCR-荧光探针法)

创新产品

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

创新产品

持续葡萄糖监测系统

申请人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

创新产品

持续葡萄糖监测系统

申请人：深圳硅基传感科技有限公司

创新产品

生物疝修补补片

 

以下内容是上述5份审评报告的内容摘要：

 

乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒 

(PCR-荧光探针法)

 

 

产品预期用途    

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒DNA核酸。

 

乙型肝炎病毒(hepatitis B virus)是指引起人类急、慢性乙型肝炎的DNA病毒，也称丹氏颗粒，传统以检测血清感染标志物来判定HBV感染，无法对患者HBV感染复制程度作出判断。乙型肝炎病毒核酸DNA定量检测主要通过监测乙肝病毒复制水平,用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。

 

本试剂盒不得用于HBV的血源筛查。同时，本试剂盒检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他检测方法对病情进行综合分析。

 

 

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒

(可逆末端终止测序法)

产品预期用途    

本产品用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。

 

本产品适用于女性年龄 38 岁及以上进行试管婴儿的患者；夫妻双方或一方存在染色体异常的患者；三次以上的试管婴儿植入失败者；三次以上自然流产患者；生育过染色体异常患儿的夫妇。

 

检测结果仅供参考，不单独作为确诊的依据，本产品不用于拷贝数变异的检测。

 

 

持续葡萄糖监测系统

申请人名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

 

产品结构及组成

该产品由一次性葡萄糖探头（葡萄糖传感器和敷贴器）、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器（内置血糖检测模块）、血糖管理应用软件（发布版本 1）及配套附件（信号接收器充电线和信号接收器充电器）组成。葡萄糖传感器由传感器底座、胶布和传感器探头组成。

 

工作原理

该产品的传感器探头植入到皮下组织中，应用电化学反应原理，通过固定在传感器探头上的葡萄糖氧化酶对组织间液中的葡萄糖浓度进行测量。葡萄糖氧化酶通过氧化组织间液中的葡萄糖在传感器探头工作电极表面形成可测量的电流信号。该信号被与葡萄糖传感器相连接的葡萄糖信号发射器定期监测，再通过内置于葡萄糖信号发射器的算法进行处理，将电信号转化为葡萄糖浓度值，和其他相关信息一起通过无线传输技术发送至葡萄糖信号接收器，然后由葡萄糖信号接收器在显示界面形成葡萄糖浓度值和监测图谱供使用者参考。

 

 

持续葡萄糖监测系统

申请人名称：深圳硅基传感科技有限公司

 

产品结构及组成

该产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件（发布版本 01）组成。其中传感器套装包括传感器组件包（含传感电极组件和导引针）和敷贴器（含发射器和发射器背胶），读取器套装包含读取器、AC/DC 适配器和充电线。

 

工作原理

该产品通过传感器上的传感电极介入皮下组织间液层，组织间液的葡萄糖通过浓差扩散透过传感器的限制扩散膜层与电极传感层接触，发生电化学反应释放电子，电子的定向移动形成电流。发射器为电化学反应提供适宜的工作电势，并采集反应生成的电流信号对其进行放大、滤波然后转换为数字信号，通过蓝牙无线通信的方式将数字信号传输至读取器或已安装持续葡萄糖监测系统软件的移动计算终端，最后经算法处理转换为葡萄糖浓度值，实现组织间液葡萄糖浓度值的连续或定期监测。

 

 

生物疝修补补片

 

产品结构及组成

该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

产品适用范围

产品预期用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。

 

工作原理

生物疝修补补片植入人体内后为自体组织重塑及再生提供支架，而植入材料同步降解，最终实现腹股沟疝、股疝缺损部位筋膜组织的修复和加强。

 

来源：CMDRA

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