国家局2017-2021不予注册的临床试验真实性问题汇总

     NMPA官网关于医疗器械临床试验真实性问题的公告，对药物临床试验也有参考价值，共勉。

【2021年第11号】

存在的真实性问题：检查发现，……开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。 处理决定：  （一）根据……对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。  （二）责成…切实履行对…公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。 

【2020年第22号】

存在的真实性问题：监督抽查发现，……开展临床试验中，未在……仪器（该试验操作设备）操作系统中查询到该临床试验的使用痕迹记录；记录的临床试验样本检测时间与其他样本检测时间有部分重叠。临床试验数据无法溯源，存在真实性问题。 处理决定：根据……规定，对上述注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。

【2019年第38号】

存在的真实性问题：

  项目一：……开展的临床试验中，未按医疗器械注册申报提交的临床试验方案中随机对照要求开展试验。注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致。

   项目二：……开展的临床试验中，17例受试者入组时间由早于伦理委员会批准时间改为晚于伦理委员会批准时间，临床试验数据无法溯源。……开展临床试验期间，……医院无医疗器械临床试验机构资质。  

项目三：……开展的临床试验中，两家临床试验机构伦理委员会批准时间及首例病例筛选时间早于医疗器械注册检验报告的部分检测项目时间。 存在的规范性问题：  此次核查发现的合规性问题主要表现在：未提供《医疗器械临床试验备案表》；知情同意书签署不规范；未按临床试验方案规定做筛选检查；主要疗效指标随访超过临床试验方案规定的时间窗；漏记不良事件和严重不良事件；受试产品的运输、交接和储存记录不完整等。 处理决定：

（一）项目一项目二两个注册申请项目的临床试验违反《医疗器械临床试验质量管理规范》，根据……规定，对上述两个注册申请项目作出不予注册的决定，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。责成……分别对两家企业按照相关规定处理，并向国家药品监督管理局报告处理结果。 

（二）……　　 

（三）项目三违反《医疗器械临床试验质量管理规范》，根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定，作出不予注册的决定。  

四）对于存在合规性问题的注册申请项目，国家药品监督管理局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。 

【2017年第163号】

检查发现问题：  ……开展的临床试验中：伦理委员会批准的知情同意书、CRF内容与执行的知情同意书、CRF内容不一致；部分临床数据与现场提供的统计分析数据不一致等。此外，通过现场检查和调取注册申请资料还发现，该注册申请项目在开展临床试验前未提交该产品的型式试验报告。 处理决定：  ……在开展临床试验时，违反了《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）第六条的规定,按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十九条的规定，对该注册申请项目做出不予注册的决定，并责成……按照《医疗器械监督管理条例》有关规定对相关单位进行调查处理，并将处理结果上报总局。 

【2017年第107号】

检查问题：

  项目一：在……开展的临床试验中，现场仅见……治疗系统放射治疗计划，机构不能提供放射治疗原始记录，也不能在……治疗系统中溯源治疗数据；未见……治疗系统使用记录。 在……开展的临床试验中，临床试验用产品为已注册的同类产品……型……治疗系统，而注册申报资料的临床试验方案和试验报告中的产品为……型……治疗系统；注册申报资料的临床试验方案版本（Version3.1）及内容（入排标准、治疗方法和试验结果的评估方法）与临床试验机构保存的版本（1.0和Version3.1）及内容不一致，且在临床试验过程中，30例受试者按1.0版本方案执行，16例受试者按3.1版本方案执行。  

项目二：……开展的临床试验中，临床机构保存的可溯源的术后12个月随访例数与注册申报资料的临床试验总结报告随访例数不一致。  

项目三：……开展的临床试验中，部分受试者未查到试验期间在……科（试验科室）的就诊记录（挂号信息、门诊病历、临床诊断），无法核实受试者参加临床试验的真实情况；

此外，现场核查受试者临床诊断为中医诊断，注册申报资料的临床试验报告中临床试验数据记录表临床诊断为西医诊断，253例受试者西医诊断无支持依据。 处理决定：

（一）根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对项目一、项目二、项目三3个注册申请项目不予注册。

（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对上述3个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。　　 

（三）对上述3个注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及相关责任人，责成相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告处理结果。

【来源】医械产业化合规与加速平台  作者：晚安CRC

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