医械脑植入试验与皮下、肌肉、骨植入试验的差异

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试，用于评价医疗器械、医疗器械组件或生物材料在持续接触人体活组织后的局部刺激性，通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。

脑组织作为人体最重要的中枢神经组织，在临床中接触该组织的器械对患者有很大的风险，但原标准中推荐的植入方法对拟用于脑组织和神经组的医疗器械评价具有很大的局限性，对器械直接接触脑组织风险并不能进行很好的识别。因此新方法的发布说明该类器械的特殊性已被重视，以后与脑部及神经组织接触的医疗器械产品均需进行脑植入试验来进行评价。

脑植入试验与皮下、肌肉、骨植入试验的主要差异：

一．实验动物选择

在进行脑植入试验时，需要考虑动物性别对试验的影响，不同性别的动物对植入脑部的材料或器械可能会产生不同的反应，因此，试验要选用两个性别的动物，若在通过文献或历史经验确认待评价植入物对机体的影响与动物性别无关时，可选择单一性别的动物进行试验。

二．植入部位的选择

在进行非脑植入试验时，为消除动物之间的个体差异，同一只动物相应部位的左右两侧应分别植入试验样品和对照品；但在进行脑植入试验时，一只动物只能植入试验样品或对照品其中之一，并且在一次试验中只能选择实验动物大脑同一侧（左侧或右侧）相同特定部位植入样品，以免由于手术或植入物带来脑组织损伤而表现出不同的病理改变（左右脑的功能不同），导致无从判断试验样品本身对神经组织造成的影响。在植入过程中将使用脑部立体定位仪器，技术人员需熟悉脑部功能团的分布，尽可能在试验时避开重要的神经功能团，保证试验顺利地进行。

三．植入周期的选择

在进行脑植入试验时，因神经病变发生迅速，1周的短期植入是必须进行的。对于长周期的选择，要根据临床应用而定，应能评估临床应用中可能存在的风险。

四．特殊的临床观察指标

将植入物植入脑组织后，其占位或刺激作用会引起特殊的神经反应。通常定期采用功能观察组合试验（functional observation battery，FOB）来评价动物的神经反应情况。

五．病理学评价

动物剖检后脑组织取材时要采用灌注固定法，以免其细胞组织快速发生自溶而干扰试验结果，在评价植入物引起脑组织局部刺激的组织病理观察时，其基本评分方式与其他部位植入后局部反应相似，但神经系统反应有其特殊性，经常需要借助特殊的免疫组化染色来进一步明确神经细胞和（或）周围组织的病变。

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